在肿瘤诊疗中，病理诊断是“金标准”，但如今这份关键服务正面临一个大难题——病理医生不够用了。在美国，每10万人里仅约6.4名病理医生，还要应对日益增多的癌症患者和不断复杂的诊断需求。更严峻的是，近3成（26.5%）病理医生已65岁以上，即将退休，人才缺口持续扩大。放到全球看，这种不平衡更突出：撒哈拉以南非洲部分地区，每150万人才有1名病理医生；有些资源匮乏的国家，公共医疗系统里甚至没有病理医生。

就在这时，数字病理学和人工智能（AI）站了出来。它们不只是“方便工具”，更像是“力量放大器”：能实现远程诊断、让不同地区的专家共享资源，还能自动完成重复工作。最终的目的很简单——让病理医生能把精力放在最需要专业判断的核心工作上。

如果说放射科是AI在医学领域的第一个“试验场”，那病理科就是下一个。几十年来，显微镜载玻片都是癌症诊断的核心。而现在，这块玻璃片不再普通，变成了可分析的“数据集”，实验室的工作台也逐渐成为可扩展的AI平台。对肿瘤诊疗团队来说，这还有个额外好处：已收集的组织样本能重新利用，解锁更多与病情进展、治疗效果相关的信息，补充基因检测的不足。

十年前，把病理切片数字化，主要是为了方便远程咨询。但到现在，“全切片成像”已经成了AI在病理诊断中应用的基础。

2017年是个关键节点：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于初步诊断的全切片成像系统（飞利浦IntelliSite），打通了这项技术落地的关键障碍。最近一两年，发展速度进一步加快——罗氏公司扩大了数字病理诊断系统的审批范围，将两款扫描仪纳入其中，这让实验室能常规用数字切片开展初步诊断，也为AI大规模应用打开了大门。

同时，“怎么算合格”的标准也已明确。美国病理学家学会发布了更新指南，成为很多实验室验证数字切片诊断能力的实用路线图，内容包括病例覆盖范围、同一医生多次诊断的一致性、重新审核流程等。指南里的关键数字要记好：每个应用场景至少需要60个病例验证，数字切片与传统玻璃切片的诊断一致性目标约为95%（实际加权平均值约95.2%）。如果你的病理合作机构遵循这份指南，后续整合AI就有了坚实基础。

对肿瘤医生来说，这意味着什么？简单说，一旦切片能可靠、大规模地数字化，病理诊断就不再是一次性的静态结果，而是可重复使用、可通过AI分析的数据信号。同一份活检样本，无需额外处理，就能为患者分诊、判断病情进展，甚至为治疗方案选择提供参考。

现在病理诊断已经进入“基础模型时代”，就像AI改变语言交流、放射诊断那样。以前，企业和实验室要为每个具体任务（比如判断某类肿瘤）单独训练AI算法，范围窄、适用性差。现在不一样了，会先在大量不同类型的数字切片上，预训练一个超大的基础模型，后续的具体工具只要对接这个“主干”，就能用更少的数据完成训练，还能更好地适应不同的染色方法、扫描仪和不同医院的场景。

PathAI公司的PLUTO-4就是典型例子。这个系列的模型，在来自50多家机构、涉及60种疾病、100种染色方法的55万多张数字切片（覆盖13万多名患者）上完成了自监督预训练。评估显示，它在多种病理分析任务上都达到顶尖水平，比如在难度极高的皮肤病理诊断测试中，准确率提升了两位数——这说明专门为病理诊断开展的预训练，效果十分显著。

这些AI模型不只是能区分癌症与非癌症，还能实现从“形态”到“分子”的跨越。早期结果显示，它们能从常规的苏木精-伊红染色切片中预测基因表达信号，还能捕捉到具有生物学意义的细胞结构。这对构建“形态-分子生物标志物”至关重要——简单说，就是能从诊断切片中直接分析出补充基因检测的信息，让诊断更全面。

对临床而言，结论很明确：更好的基础模型，能带来更强的诊断工具。具体表现为：诊断结果更精准、在不同设备和染色方法下不易出错、从研究阶段到合规可用工具的周期更短。

有两股力量在推动数字病理+AI的发展：一是大规模的数据整合，二是更清晰的远程诊断规则。

2025年8月，Tempus公司收购了Paige公司，明确目标是将Paige的约700万张数字切片与Tempus的多组学数据（如基因、蛋白等数据）合并，打造“肿瘤领域最大的基础模型”。随着这些数据集不断扩大，模型在更广泛、标注更完善的数据上重新训练，我们有望看到从科研发现到临床可用工具的周期大幅缩短。

同时，获得FDA批准的全切片成像系统和图像管理系统，正推动病理诊断中多个AI工作流程标准化。这对医院而言十分实用：现在可先试点一个AI模块，后续再添加其他模块，无需重新连接所有设备，大幅降低了落地难度。

如今，云技术与医疗合规进入新阶段，监管机构划定了明确界限，既为“云端病理诊断”提供了可能，也堵住了公共卫生紧急时期的漏洞。

美国医保和医疗补助服务中心的修订备忘录确认：只要满足特定条件，实验室可在主实验室的CLIA（临床实验室改进修正案）证书下，远程审核数字数据、诊断结果和图像（比如在家安全查看数字切片）。

但要注意一个即将发生的变化：公共卫生紧急时期的“灵活政策”即将终止——此前暂时允许无单独CLIA证书即可远程审核细胞学数字切片，该政策将于2026年3月23日结束。过渡期后，实验室开展远程细胞学检查必须具备单独认证。不过这不会影响外科病理数字切片的远程审核。另外需明确：无单独证书时，无法远程读取实体组织的玻璃切片。

总之：经过验证的数字切片+更强的基础模型+合规的云技术=可跨医院、跨科室扩展的AI诊断工具。亚专科医生无论身处何地，都能参与诊断，无需运送玻璃切片，也不用重复处理组织样本。经过验证的数字切片、更强大的AI基础模型、合规的云技术，已为临床可用的AI诊断搭建好舞台。这些技术不仅能辅助检测癌症，还能从诊断性活检样本中直接获取与病情风险、治疗获益相关的信息。