细胞治疗、单克隆抗体、病毒载体、疫苗生产企业都面临严苛外源因子质控：《中国药典 3301》、欧洲药典 EP2.6.7、USP<63> 均明确，经完整验证的 qPCR 核酸法（NAT）可替代 28 天传统培养法用于产品放行。

很多企业使用进口试剂盒成本高昂、货期不稳定，国产合规替代方案 —— 翼和生物高灵敏度支原体 qPCR 试剂盒 BPMPro100 已通过第三方全套验证，对标国际标准。

合规硬核优势

1. 全流程内参质控：样本抽提前加入 IC 内标，从离心富集、核酸提取到 PCR 扩增全程监控，区分样本抑制、试剂降解、操作污染，质控逻辑完全匹配药典验证要求；

2. 10 CFU/mL 超高灵敏度：2mL 样本高速离心富集，搭配推荐抽提试剂盒，低浓度支原体稳定检出，适配血清、培养基、收获液、CAR-T 细胞等高价值样本；

3. 严谨判读标准：每个样本设置 3 复孔，两孔阳性即判定污染，同步设置前处理阴性、PCR 阴性、阳性质控三重对照，规避质控失效；

4. 广谱覆盖 90 + 支原体：包含人型、口腔、猪鼻、鸡毒支原体、脲原体等细胞培养高频污染菌株，无交叉反应。

验证数据显示：10% FBS、DMEM 等基质无干扰，多次冻融试剂性能稳定，ABI / 罗氏 / 天隆多机型通用，标准曲线 R²=0.9976，线性优异。

针对药企、细胞库企业，翼和可配套完整验证方案、操作 SOP、技术上门支持，助力 NAT 方法申报与变更。不用再等漫长培养周期，3 小时完成抽提 + 检测，大幅缩短产品放行周期。

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