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危险!命悬一线的儿童研究

已有 1555 次阅读 2014-9-9 00:31 |系统分类:博客资讯

记者 唐琳综合报道


在美国威斯康星州密尔沃基市西郊一套租用的办公室里,Durkin和她的15名员工、耗费了7年时间、花费了1600万美元,正预备在瓦克夏县招募1250名孕妇,这些即将出生的婴儿将成为后续10万名婴儿的一部分,共同参与有史以来最大规模、最长期的美国儿童健康研究项目。
 
但与预期相反的是,仅仅在Durkin招募了200名女性的试点阶段后,美国国立卫生研究院(NIH)告知她,接下来,私人承包商将会接手她的部分研究工作。
 
“我们花费了数百万美元用于培训、购置设备和准备工作。”Durkin惋惜地说。而现在,NIH“就这么把它抛弃了”。
 
饱受诟病
 
这个让Durkin痛心不已的项目正是美国国家儿童研究(NCS)。
 
NCS的观念兴起于上世纪90年代初期。在克林顿执政期间,人们越来越多地担心环境中的化学物质会导致儿童疾病——诸如自闭症和癌症。而NCS的灵感来自于1993年Philip Landrigan领导的美国国家研究委员会(NRC)一份非常有影响力的报告。
 
Philip Landrigan是纽约西奈山医学院的一名儿科医生,曾主持了将低水平铅暴露与低智商联系起来的研究。该研究显示,现阶段基于成人数据得出的化学品安全水平并不能同样适用于儿童。
 
于是,国会要求NIH跟踪一大批孩子从出生到成人的情况,从而了解环境因素——包括化学品和教育等——是如何影响儿童健康和发展的。该计划决定通过在美国100个县以随机“敲门”的方式招募10万名孕妇以及其未出生的婴儿。
 
但这种招募方式却被证实太过昂贵,以至于研究的领导者——国家儿童健康和人类发展研究所(NICHD)不得不另辟蹊径,转投其他方式进行。
 
批评者们对NCS的设计及效果都提出了质疑。他们认为,大约有一半的女性和婴儿是在孩子出生时才进行招募的,而不是在女性怀孕期间。那么按照计划,关键风险和发展事件可能会在孕期发生。同时他们还认为,在耗费了10亿美元和十多年的时间后,NCS取得的成果并不明显,其他国家的类似研究甚至都走在了美国前面。
 
2012年,已有国会议员表达了对项目的担忧——由于当时NICHD已经花费了10亿美元,于是决定停止由学术调查员运行的40个NCS站点,并将追踪一个试点项目中已招募的4000个家庭的工作移交给承包商。而这也正是Durkin遭遇的一幕。
 
旁观者十分好奇,为何看似简单的流行病学项目——招募怀孕女性进行长期观察性研究——会演变成令人绝望的复杂和昂贵。NCS被这些附加物“压弯了腰”,东兰辛市密歇根州立大学流行病学家、儿科医生Nigel Paneth如此说道。Paneth曾领导底特律市NCS的一处研究设施,随后被迫退出项目。当然,还有一些更难听的话:NCS已经成为“一个国家的耻辱,它是一个灾难,”一位不愿具名的美国著名流行病学家如此说道。
 
一些前NIH的工作人员和研究人员曾将问题归咎于一系列因素:国会强制施加的任务、缺乏强有力的科学领导、资金的不确定性、计划被赋予太多目标,再加之官僚主义的障碍,最终导致项目的延误和失误。
 
对此,NICHD 方面也无奈地表示,为了控制成本,不得不停止项目并重新开始。但是,他们不断革新的计划也面临诸多挑战。随后,在2013年3月,国会进一步要求NRC和医学研究所(IOM)审查该研究并提出改进建议。
 
生死未卜
 
在经过十多年的搁置之后,NCS再度处于悬崖边缘。最好的情况是,研究人员将会重新对这个计划予以考虑;而最糟糕的结果则是,NIH将会直接取消这项计划。
 
在2014年6月16日发布的外部审查报告中,NRC和IOM组成的专家小组坦率地表明:NCS“提供了巨大的潜力,但也存在很多挑战。”为了克服这些困难,专家小组建议NICHD重新细化研究的指导假设,同时要加强科学投入和监督,并改变招募婴儿的方式。
 
“这并不是说NICHD需要从零开始,因为很多基础性工作NCS已经完成。”专家小组主席、加州大学欧文分校经济学家Greg Duncan解释说。但可以预见的是,所需要的改变可能会导致最初婴儿招募时间的推迟——现在计划将于2015年开始。
 
大体上,专家小组支持并采纳了NCS的理念,而欧洲和日本也正在开展类似的研究。但专家小组认为,在美国开展的这一项目应该更为全面——其中一部分原因是研究人员将会收集大量对于环境风险的数据。
 
专家小组还为NCS算了一笔经济账:如果放弃研究1万名女性的计划,那就可以使用同样的开支招募9.5万名处于怀孕期的母亲。这样较小规模的研究将会专注于特定的问题,例如孕前风险和自然灾害的影响。
 
报告发现,NCS缺乏科学的领导也是一个主要的缺陷,这一点与相关人员的质疑不谋而合。虽然该研究有各种咨询委员会,但“研究决定和审查的过程是不透明的。”因此,该小组得出结论,NCS的项目办公室需要引进更多的专家,并组建一个有权批准设计研究的新的科学管理组。
 
无论如何,如今建议已经摆在了台面上,关键是NIH是否会接受这些建议,以及国会是否会继续资助该研究。
 
对此,NIH院长Francis Collins回应说,在未来几周,他将组建一个专家小组,评估该研究是否实际可行,以帮助他做出正确的决定。■
 
《科学新闻》 (科学新闻2014年8月刊 科学·深度)





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