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危险！命悬一线的儿童研究
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记者 唐琳综合报道
在美国威斯康星州密尔沃基市西郊一套租用的办公室里，Durkin和她的15名员工、耗费了7年时间、花费了1600万美元，正预备在瓦克夏县招募1250名孕妇，这些即将出生的婴儿将成为后续10万名婴儿的一部分，共同参与有史以来最大规模、最长期的美国儿童健康研究项目。
但与预期相反的是，仅仅在Durkin招募了200名女性的试点阶段后，美国国立卫生研究院（NIH）告知她，接下来，私人承包商将会接手她的部分研究工作。
“我们花费了数百万美元用于培训、购置设备和准备工作。”Durkin惋惜地说。而现在，NIH“就这么把它抛弃了”。
饱受诟病
这个让Durkin痛心不已的项目正是美国国家儿童研究(NCS)。
NCS的观念兴起于上世纪90年代初期。在克林顿执政期间，人们越来越多地担心环境中的化学物质会导致儿童疾病——诸如自闭症和癌症。而NCS的灵感来自于1993年Philip Landrigan领导的美国国家研究委员会（NRC）一份非常有影响力的报告。
Philip Landrigan是纽约西奈山医学院的一名儿科医生，曾主持了将低水平铅暴露与低智商联系起来的研究。该研究显示，现阶段基于成人数据得出的化学品安全水平并不能同样适用于儿童。
于是，国会要求NIH跟踪一大批孩子从出生到成人的情况，从而了解环境因素——包括化学品和教育等——是如何影响儿童健康和发展的。该计划决定通过在美国100个县以随机“敲门”的方式招募10万名孕妇以及其未出生的婴儿。
但这种招募方式却被证实太过昂贵，以至于研究的领导者——国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）不得不另辟蹊径，转投其他方式进行。
批评者们对NCS的设计及效果都提出了质疑。他们认为，大约有一半的女性和婴儿是在孩子出生时才进行招募的，而不是在女性怀孕期间。那么按照计划，关键风险和发展事件可能会在孕期发生。同时他们还认为，在耗费了10亿美元和十多年的时间后，NCS取得的成果并不明显，其他国家的类似研究甚至都走在了美国前面。
2012年，已有国会议员表达了对项目的担忧——由于当时NICHD已经花费了10亿美元，于是决定停止由学术调查员运行的40个NCS站点，并将追踪一个试点项目中已招募的4000个家庭的工作移交给承包商。而这也正是Durkin遭遇的一幕。
旁观者十分好奇，为何看似简单的流行病学项目——招募怀孕女性进行长期观察性研究——会演变成令人绝望的复杂和昂贵。NCS被这些附加物“压弯了腰”，东兰辛市密歇根州立大学流行病学家、儿科医生Nigel Paneth如此说道。Paneth曾领导底特律市NCS的一处研究设施，随后被迫退出项目。当然，还有一些更难听的话：NCS已经成为“一个国家的耻辱，它是一个灾难，”一位不愿具名的美国著名流行病学家如此说道。
一些前NIH的工作人员和研究人员曾将问题归咎于一系列因素：国会强制施加的任务、缺乏强有力的科学领导、资金的不确定性、计划被赋予太多目标，再加之官僚主义的障碍，最终导致项目的延误和失误。
对此，NICHD 方面也无奈地表示，为了控制成本，不得不停止项目并重新开始。但是，他们不断革新的计划也面临诸多挑战。随后，在2013年3月，国会进一步要求NRC和医学研究所（IOM）审查该研究并提出改进建议。
生死未卜
在经过十多年的搁置之后，NCS再度处于悬崖边缘。最好的情况是，研究人员将会重新对这个计划予以考虑；而最糟糕的结果则是，NIH将会直接取消这项计划。
在2014年6月16日发布的外部审查报告中，NRC和IOM组成的专家小组坦率地表明：NCS“提供了巨大的潜力，但也存在很多挑战。”为了克服这些困难，专家小组建议NICHD重新细化研究的指导假设，同时要加强科学投入和监督，并改变招募婴儿的方式。
“这并不是说NICHD需要从零开始，因为很多基础性工作NCS已经完成。”专家小组主席、加州大学欧文分校经济学家Greg Duncan解释说。但可以预见的是，所需要的改变可能会导致最初婴儿招募时间的推迟——现在计划将于2015年开始。
大体上，专家小组支持并采纳了NCS的理念，而欧洲和日本也正在开展类似的研究。但专家小组认为，在美国开展的这一项目应该更为全面——其中一部分原因是研究人员将会收集大量对于环境风险的数据。
专家小组还为NCS算了一笔经济账：如果放弃研究1万名女性的计划，那就可以使用同样的开支招募9.5万名处于怀孕期的母亲。这样较小规模的研究将会专注于特定的问题，例如孕前风险和自然灾害的影响。
报告发现，NCS缺乏科学的领导也是一个主要的缺陷，这一点与相关人员的质疑不谋而合。虽然该研究有各种咨询委员会，但“研究决定和审查的过程是不透明的。”因此，该小组得出结论，NCS的项目办公室需要引进更多的专家，并组建一个有权批准设计研究的新的科学管理组。
无论如何，如今建议已经摆在了台面上，关键是NIH是否会接受这些建议，以及国会是否会继续资助该研究。
对此，NIH院长Francis Collins回应说，在未来几周，他将组建一个专家小组，评估该研究是否实际可行，以帮助他做出正确的决定。■
《科学新闻》 (科学新闻2014年8月刊 科学·深度)
https://blog.sciencenet.cn/blog-85876-826040.html
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