引子
       这二天，因为写“说说中药注射剂系列”，招来不少不同观点，这很正常。因为本人自1978年入学读兽医专业、至1999年读清华大学（远程）计算机研究生课程止，21年时间所接受的8个学科教育，就没有一门是“中药学”、“制药学”，在自已出生在一个中医生（外公是从医70年：18岁领有民国政府颁发《执业中医师》到88岁）开始在中药氛围长大、懂事到父母亲工作单位参如兽药、动物疫苗生产过程，都是一种体验中长大。打个比方：我很小就会跟外公学把脉、大学的中兽医课又学会给牛尾巴把脉。
       举这个自已成长故事，只是想告诉大家：热爱中医必须有体验，否则中药是没有人敢乱吃的，这是本人观察从南方的广东、到北方的北京近40年来的基本结论，如果大家想听这方面的故事，后面可以陆续写成文章与大家分享自已的观察。

       自媒体赛柏蓝在暗中认错
       言归主题，这次因为最近，食药总局(CFDA)发布通告，又有两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回，企业停止生产销售，接受整改。自媒体赛柏蓝就写了一篇本人认为缺乏数据支持、耸言听闻的《注射剂不良反应大汇总，生死存亡期到来！》，本人已经用了二文纠正它的一些描述。

      9月28日终于见到赛柏蓝出了一篇题为《又有两个注射剂出事了！》（http://www.sohu.com/a/195055833_119809）一文，它的最后写道：

      结合日前国家食药监总局通报两中药注射剂来看，其实无论是中药制剂还是西药制剂，在临床上均有可能出现不良反应，尤其是注射剂。在这种情况下，生产企业严控质量就显得尤为重要。此外，不可否认，医生严格按照说明书要求，合理用药，病人遵医嘱，同样不能少。

       我们希望，在国家严格监控，企业重质量，医生合理用药下，药品的不良反应越来越少，生活越来越美好。
       本人认为，这是自媒体赛柏蓝对《注射剂不良反应大汇总，生死存亡期到来！》用词不当的暗中认错。

       四个重要法规把关食药安全
       《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国中医药法》是主要的四个把关法律法规。

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国食品安全法》

       其实，因为药物不良反应而从“批次召回”到“药品生产企业停止生产销售、接受整改。”全世界每天都在发生，只是受影响的程度不同而产生不同的舆情效应而已。这涉及到自2006年11月1日起施行的《中华人民共和国农产品质量安全法》及自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改的《中华人民共和国药品管理法》。

       其中，《中华人民共和国农产品质量安全法》
      第一章 总则
      第一条 为保障农产品质量安全，维护公众健康，促进农业和农村经济发展，制定本法。
      第二条 本法所称农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。本法所称农产品质量安全，是指农产品质量符合保障人的健康、安全的要求。

      而《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
      第一章 总则
      第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
      第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
      第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
      第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

《中华人民共和国中医药法》

     大家去研究这二个法律文件，就可以知道我们国家其实有足够完备的法律制度，在“制度经济学”设计上，是不比外国少。

       如果加上2017年7月1日实施的《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康制定的办法。在中国药品市场上，中药不论是原材料、颗粒配方、细超粉、破壁，还是中药注射剂，其严重不良反应的记录，远远比“高纯度”的西药都少。详细后面本人再用历史数据讨论。

     食药总局通知召回也曾错手的案例

      在本文最后，回应一下这些年来，公众熟知的、依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国中医药法》相关条款，国家相关管理机构要求生产企业召回（这是企业追溯体系设计唯一法定作用，后面可以就此再讨论同此有关的中外一些法律框架问题），而事后证明是出错的有二个典型案例：

三株口服液事件

       一个是上世纪90年代的“三株口服液事件”，有兴趣的人可以去网上搜索此事的原因及结果。

        这件事证明：召回、停产靠几个病例起诉做出的依据不足、伤害极大！

       另一个是2013年6月在香港发生的“同安维C银翘片召回事件”。

        这件事证明：仅凭一个病人剩下最后一颗白色药片，没有外盒和说明书的检验报告、就让深圳同安药业有限公司产品下架，是很缺乏基于专业的循证依据的。它的本质问题是：中国药品信息披露不充分。

       下面是当时两个报道：
      《香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分》 中国经济网  2013-06-18 23:16 （http://news.qq.com/a/20130618/023211.htm）

香港卫生署呼吁勿用维C银翘片

       《食品药品监管总局：同安维C银翘片检验符合规定》 

中央政府门户网站   2013年06月21日 07时12分  来源：新华社

　　 新华社北京6月20日电（记者 胡浩）国家食品药品监督管理总局20日晚间发布对维Ｃ银翘片甄别结果的通报称，香港医院管理局所验药片与深圳同安维Ｃ银翘片颜色外观完全不同，深圳同安８个批次产品检验全部符合规定。
       通报说，食品药品监管总局已委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证，得到香港卫生署的支持和配合。根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维Ｃ银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片（素片），二者的颜色外观完全不相同。
       据了解，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的８个批次维Ｃ银翘片进行了抽样检验，其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品。８批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分“维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均已检出且含量均符合规定；对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，深圳市药品检验所检验的８批样品中均未检出。
      食品药品监管总局要求，深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通，进一步查清事实真相。（http://www.gov.cn/jrzg/2013-06/21/content_2430754.htm）
       
      因为本人亲历上述两件事，知道两个企业一家倒下、另一家损失惨重、还波及所有维Ｃ银翘片生产厂家。实际上，他们都是无辜的厂家。

国家食品药品监管总局召回公告是常事

        所以，别让一些不明真相的人，一闻到产品召回就以为是“很大事件”：不论是不是中药注射剂。
       用本人曾经参加过国家食品药品监管总局培训时老师讲到、食品安全问题产品召回、药品因不良反应产品召回情况时说法：这是一个很复杂的原因造成的结果，本着对人民健康负责态度，召回是防止类似问题引起公众恐慌。

        本文是本人将以自已的专业背景、历史事件、所见所闻，表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负，欢迎注明“沈阳（sz1961sy）”转载。

       沈阳（sz1961sy）
       2:04 2017-9-29 写于北京家中

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》（http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html）