【引子】
     这个系列文章引起了很多医药界人士和媒体同行关注，并提供了很多很好的材料补充和建议。其实，真正让本人跟踪中药注射剂问题是原国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长任德权同志。
     任德权老局长是“70后”的老同志，在过去近3年时间，因为本人作为中国医药物资协会健康媒体分会会长，有机会见证、记录、跟踪了几十个协会核心成员企业、十几个分支机构、四大主要论坛，所以，才有机会近距离地聆听到任德权老局长回顾产业发展史、分析近期政策动态，指点未来。

食药监总局CFDA网上的召回公告一直都有

    这次二批中药注射剂召回是“质量事件”不是“不良反应”

    2017年9月29日，任德权老局长通过微信给本人谈这次的二批中药注射剂召回性质，下面是我们的对话：
     任德权：总局最近发文召回的振东红花和青峰喜炎平，都属企业生产质量问题，实为不良事件中的药品该批次质量问题，或称质量事件，非不良反应。不良反应定义:质量合规药品在合规使用下发生的有损人体反应。
      沈  阳：明白。
      任德权：系生产过程中对热原处理不当，出厂热原扦验也没把好关。是质量(控制)事故。
      沈  阳：很多人分不清。厂方问题，与产业没有关。
      任德权：是的，就象西药注射剂哪厂出事是哪厂的事、谁也没说“西药注射剂不行了”。
      沈  阳：即处置方式是“谁家出事谁家当”，对吧？     
      任德权：对！当年齐齐哈尔药厂的西药亮菌甲素注射剂因用了假溶媒死了多人，一直被称为齐齐哈尔药厂的药害事件，此厂因此事被取消GMP资质而停产。谁也没说是“亮菌甲素”事件更没说是“西药注射剂不行了”。而不久之后也在黑龙江的完达山药厂的刺五加注射剂出厂后、在运输存放过程中被污染了，销售人员换了新标签还卖，用后出事死人，司法部门作为违法事件对当事责任人判了刑，很好。但社会上却将此称为“刺五加注射剂不良反应”作为“中药注射剂不行”的例证。

       沈  阳：所以，药物科普知识、尤其是一些基本的《药物流行病学》概念还欠普及，引起了恐慌。    

    什么叫“药品质量事故”？

       百度文库有一个《重大药品质量事故定义》（https://wenku.baidu.com/view/d25eb693856a561252d36ff6.html）列举了若干出处：
      《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第八十二条 ：药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 
      《药品GMP认证检查评定标准》（2008年）＊8201 ：药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。  
     《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第四十八条：.药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。  
       "重大药品质量事故"的定义并没有明确的说法,以下是我找到的官方说法：  
       广东省《药品生产监督管理办法（试行）》实施细则 第二十六条 本细则所称“重大药品质量事故”，包括以下情形： 
      （一）因药品质量问题已经造成医疗事故的；（二）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；（三）出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；（四）药品生产中发生混药或异物混入事故的。 
     《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》 7.4.重大药品质量事故 
      7.4.1.重大药品质量事故包括以下情形：  
      7.4.1.1.发生假药事件； 
      7.4.1.2.发生劣药事件，造成人身伤亡的、造成较大影响的或性质恶劣、情节严重的；
       7.4.1.3.药品生产中发生混药、混批或严重的异物混入等事故，且造成较大影响或严重后果的。
       7.4.2.省、市、县（市、区）局在接到重大药品质量事故报告后应立即将事故情况逐级上报，并在48小时内应立即组织人员到生产现场进行调查，落实紧急控制措施。调查发生经过、产生原因、药品流向、事故责任以及是否影响其他药品或批号的质量，调查结束后形成调查报告，逐级上报。

      几个关键概念【不良事件】、【药品不良事件】、【不良反应】、 【药品不良反应】定义差异：
     
      【不良事件】是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 不良事件包含药品不良事件。 
      【药品不良事件】是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

      【不良反应】（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
      【药品不良反应】主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
  
     【结束语】
      感谢“70后”的任德权老局长（他还是药学教授）给本文的撰写提供思路。这一次，他给了我们一个最明确的判断是：药品质量事故处置原则是“谁家出事谁家当”。厂方问题，与产业没有关。

       下面我再引用百度百科《不良反应事件》（https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94%E4%BA%8B%E4%BB%B6）词条讲法作为本文结尾：
       不良反应事件是一个模糊的名词，严格来讲应分为药品不良反应和药品不良事件。
      〖药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）〗 ：
       根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这些反应不同程度的损害者人体健康甚至危及生命。严格地讲，药品不良反应主要是指常规剂量下出现的有害反应，超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用等引起的各种不良事件不属于药品不良反应。药品不良反应的特点药品不良反应的判断必须具备以下  
       药品不良反应（ADR）特点：
       1.药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品，假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。
       2.患者用药和医师指导用药必须符合药品说明书的规定。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。
      3.药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。对药品不良反应进行严格的严格界定，有利于区分药品不良反应和药品不良事件。
      〖药品不良事件（Adverse Drug Events，ADE）〗：
       世界卫生组织（WHO）将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件的定义，是指与药物相联系的机体损害。
       药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的， 二是产生的结果对人体有害。药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。值得注意的是，药品不良事件包括药品不良反应；而药品不良反应仅是药品不良事件中的一种。

       本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻，表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负，欢迎注明“沈阳（sz1961sy）”转载。

       沈阳（sz1961sy）
       15:00 2017/9/29 写于北京

       【相关专题】
      《中药注射剂系列》（http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html）