不应有的错误

（评中央广播电台的一件新闻报导）

李连达

一、2014年5月14日中央广播电台报导“2013年国家不良反应监测年度报告”，并作了评论，指出：“合格的药品不需要不良反应监测，药品的不良反应是医疗错误和医疗事故，发生不良反应的药品就是假药和劣药，不能再使用”。短短几句话就有四个原则性错误。将在全国医药界和广大群众中产生严重的影响。

①如果“合格的药品不需要不良反应监测”。那么国家食品药品监督管理局将严重失职。

②如果“药品不良反应是医疗错误和医疗事故”，那么全国大多数医生都将进法院受审。

③如果“发生不良反应的药品就是假药和劣药”。那么全国绝大多数中药西药都将成为“假药”“劣药”。

④如果“发生不良反应的药品不能再使用”，那么绝大多数药物均应禁用，全国患者将无药可用。

药品不良反应的定义是：“药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的。任何药品都有可能引起不良反应”。

通俗的讲，药物不良反应就是：

①合法的药品（经国家主管部门正式批准生产的药品）。

②合格的药品（符合法定质量标准的药品）。

③合理使用的药品（符合药品说明书的法定适应症、用法、用量等，不存在长期、大量、不合理用药）。

在符合①②③条件下，出现与治疗无关的（对人体有害的作用），即为不良反应。国家食品药品监督管理局监测不良反应的主要对象就是合法、合格、合理使用的药品。并非“合格的药物不需要监督”，不良反应“是医疗错误和医疗事故”，也不是“发生不良反应的药品就是假药和劣药”，更不是“发生不良反应的药品”“不能再使用”。

中国广播电台是国内外很有影响的权威媒体，竟然播出如此严重的错误，将危害全国医药界及广大群众的正确认识及合理用药，制造混乱，恶化医患关系，后果不堪设想。希望电台尽快更正，挽回不良影响。并希望各媒体报导医药界（特别是涉及专业技术问题时），一定要慎重，切不可自以为是，信口雌黄。

二、今年不良反应监测到的数据高于往年，为什么？

2009年全国不良反应638996件，2010年692904件，2011年852799件，2012年120万件，2013年131.7万件。有逐年上升趋势，是否我国的药品一年不如一年，不良反应日益严重？并非如此。可能与三方面原因有关：①国家投入增加，就诊病人数增加，用药量增加，发生药物不良反应的机会相应增加。②随着国家及各地药监系统的建设与完善，不良反应上报率增加，漏报、瞒报者减少，是监测工作不断改善的结果。③目前监测数据为例数（例次数），不是发生率。我们只知道全国有多少人发生不良反应，而不知道不良反应发生率是多少？不能准确反映出每种药品的安全性水平。例如某种药物应用人数越多，发生不良反应者也越多，并不说明该药毒性强，不良反应严重。因此，对于这组数据不要误读、误解。

三、在2013年发生的131.7万件药品不良反应中，有78.4℅是由医疗机构上报的，说明广大医务人员对药物不良反应十分重视，早发现早上报早处理，以确保病人安全。但是由药厂上报者仅占1.4℅，说明有些药厂对不良反应重视不够，消极被动，甚至漏报瞒报。日本武田制药因隐瞒药物不良反应而被法院罚款60亿美元，应引以为戒，不可重蹈覆辙。

四、在各类不良反应事件中，化学药的抗生素类、中药的注射剂类，都是高发区，强调合理用药是关键。盲目用药，长期大剂量的不合理用药，以及中药注射剂的混合用药都是诱发或加重不良反应的主要原因。应加强监督，注意改进。

由于国家的重视，投入的增加，医药工作者的共同努力，监管系统的逐渐完善，我国药品总的情况是好的。药品的质量和数量不断增加，药品的安全性及有效性也在日益提高。但是由于情况复杂，涉及面广，难度大，存在的问题也不少，有些问题还比较严重。进一步加强新药研发，提高药品质量，特别是安全性有效性。加强监督管理，最大限度的满足防病治病的需求，任重而道远，还需各方面团结合作，继续努力。