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诺华在美国投资10亿美元新建用细胞生产流感疫苗的工厂
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| 诺华在美国投资10亿美元新建用细胞生产流感疫苗的工厂 |
| 发布时间：2009-12-14 |
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瑞士诺华（Novartis）公司于11月24日宣布，它近期将在美国北卡罗来纳州（N.C.）投资近10亿美元新建用细胞生产流感疫苗的工厂。这预示着在美国生产细胞培养流感疫苗的时代即将开始。不过，细胞培养流感疫苗最终实现就地生产和上市仍然还需要几年的时间。
诺华公司在北卡罗来纳州的工厂将会在12月开始为该公司生产疫苗佐剂MF59。预计它最早在2011年才能开始生产流感疫苗，在2013年其流感疫苗才能实现商业化生产。
美国卫生和福利部（HHS）提供部分资助的该细胞培养流感疫苗生产厂是美国历史上此类工厂的第一个，其宗旨是改进美国流感疫苗生产工艺，并且能够增强国家对大流行性流感的应对能力。
诺华是2006年从HHS获得大额合同以研发细胞培养流感疫苗生产工艺的五家公司之一。然而另外四家公司中的一家已经于今年早些时候终止合同，另一家公司暂停了相关的研发工作。
此外，占有美国季节性流感疫苗大部分市场的赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）早在2005年就得到HSS研发细胞培养流感疫苗的合同。但赛诺菲巴斯德表示它目前仍然坚持生产传统的鸡胚流感疫苗。
细胞培养流感疫苗生产工艺——在哺乳动物细胞，例如犬肾细胞中培养流感疫苗株，较拥有几十年历史的鸡胚流感疫苗生产工艺更加灵活、更加快速。细胞培养疫苗生产工艺一直用于生产其他某些疫苗，例如脊髓灰质炎疫苗和狂犬病疫苗。
美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）所长Anthony Fauci博士表示，该生产工艺仅是对流感疫苗生产工艺的一种改进，但不能够解决其中所有的问题，例如，今年大流行性H1N1鸡胚流感疫苗一开始产量较低的问题。
诺华CEO和主席Daniel Vasella表示：我们非常荣幸地成为首个为美国引进细胞培养流感疫苗生产工艺以及佐剂生产工艺的公司。我们已经看到了投资流感疫苗新生产工艺的巨大市场前景，这种新的生产工艺能够带来更加快速和可靠的生产能力。
细胞培养疫苗生产的操作过程更加明晰，并且能够更快速地规模化以应对大流行性流感，而不必被动地依赖于鸡胚。在美国，细胞培养流感疫苗还没有批准上市，因而公司所获得的部分HHS基金将用于细胞培养流感疫苗的注册。
诺华公司表示：“如果按紧急情况下的程序进行注册，该生产厂的设施最早在2011年就能用于应对大流行性流感。” 事实上“该工厂计划在2013年能够全面开始商业化生产。”
该工厂设计的生产规模为在宣布大流行性流感爆发后的6个月内生产1.5亿剂的大流行性流感疫苗，或每年能够生产5千万剂3价季节性流感疫苗。
诺华已经在德国的马尔堡（Marburg）建了一个类似的生产厂，目前正在生产Celtura，一种细胞培养H1N1流感疫苗。该疫苗已经在德国和瑞士注册。该厂也能生产细胞培养季节性流感疫苗Optaflu，该疫苗已经在欧盟全部的27个成员国注册。
诺华表示，北卡罗来纳州的生产厂最早能够在12月份开始生产疫苗佐剂MF59。在美国，加佐剂的流感疫苗尚未批准上市，但加佐剂的H1N1流感疫苗正在进行临床试验。诺华公司表示，最近对加有MF59佐剂的细胞培养H1N1流感疫苗临床试验的结果显示，即使接种剂量很低也可诱导保护性免疫反应。
新疫苗生产厂的建设将持续到2010年。该厂在能够开始生产前将面临长期的验证过程，包括85个厂房验收验证、400个运行程序以及650个质控程序的验证。该厂目前雇用191名全职工作人员，在全面运行后将再雇用350名技术工人。
2006年5月HHS向诺华提供了2.2亿美元的合同金额用来研发细胞培养流感疫苗。今年1月HHS宣布提供4.87亿美元的合同金额用来建设北卡罗来纳州生产厂。诺华的官员表示，HHS承担了该厂40%的建设费用。目前，对该厂的总投入已经接近10亿美元，包括验证和注册费用。
HHS官员表示，在第二笔合同资金到位后，北卡罗来纳州生产厂能够使美国大流行性流感疫苗的生产能力提高25%。诺华将提供两类流感疫苗，分别用来预防季节性流感或者大流行性流感。该合同同时还将提供资金用来开展临床研究，对诺华现有的疫苗和这些新疫苗（包括在该厂所生产的疫苗）进行比较，从而证明这些新疫苗同样安全和有效。
[据http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/ 唐 芳 严家新编译]
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