关于创新型抗体药物药学评价的思考 2018-09-07

  关于创新型抗体药物药学评价的思考 摘要： 近年来，随着我国生物制药自主创新能力的提高，越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验。 ...

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关于嵌合抗原受体修饰T细胞产品药学评价的思考 2018-09-07

  关于嵌合抗原受体修饰 T 细胞产品药学评价的思考 摘要 ： CAR-T 细胞作为一种活的个体化治疗药物，其药学研究与评价显著区别 于 小分 ...

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关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 2017-11-21

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 摘要： 有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征 ...

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关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考 2017-11-21

关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考 摘要 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种。药学研究证实“质量相 ...

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抗体-药物偶联剂（ADCs）的研究进展与产业现状 2013-10-15

抗体 - 药物偶联剂（ ADCs ）的研究进展与产业现状   今年上半年，美国 FDA 先后批准两种抗体 - 药物偶联剂（ Antibody-drug conjugates ...

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抗体产业关键技术之二：用于重组抗体生产的细胞大规模培养技术 2013-08-03

用于重组抗体生产的细胞大规模培养技术       摘要 近年来，用于单抗药物生产的动物细胞大规模培养技术发展迅速。此 ...

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抗体产业关键技术之一：用于重组抗体生产的细胞构建技术 2013-07-14

      摘要： 构建生产细胞系是重组抗体产业化制备的第一步。目前国际上用于重组抗体生产的工程细胞系表达水平可达20-70 pg/c ell ...

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治疗性单抗研究进展与抗体产业关键技术 2013-05-25

治疗性单抗研究进展与抗体产业关键技术       摘要 抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体，以及重组基 ...

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