生物技术研究与生物医学疗法的飞速发展，在为人类健康带来革命性希望的同时，也引发了前所未有的伦理挑战。生物伦理学正是应对这些挑战、确保科技向善发展的关键学科。它要求在追求“能不能”的科学突破时，必须审慎思考“该不该”的价值尺度。以下将从伦理挑战的核心领域、治理框架的构建与完善，以及未来治理路径三个方面进行深入探讨。

一、生物技术发展带来的核心伦理挑战

当前，以基因编辑、干细胞与再生医学、合成生物学等为代表的前沿生物技术，因其强大的颠覆性和与生命的直接关联性，构成了伦理争议的焦点。

1. 基因编辑技术：触及生命本质与代际公正基因编辑技术，特别是CRISPR-Cas9的出现，使得像使用“分子剪刀”一样精准修改生命密码成为可能。其伦理争议高度集中于人类生殖系基因的编辑。这涉及多重维度的风险：在个体层面，技术本身存在的“脱靶效应”等不确定性可能给后代带来不可预知的健康风险；在社会层面，若应用于非治疗性的“基因增强”（如提升智力、外貌），可能加剧社会不公，导致“技术优生主义”和“设计婴儿”的商业化，严重挑战生命尊严与社会公平。此外，这种可遗传的修改将永久性改变人类基因池，影响代际公正，因此国际科学界普遍对生殖系基因编辑的临床应用持禁止或极度审慎的态度。

2. 干细胞与合成生物学：重塑生命定义与安全边界干细胞研究已从传统的胚胎伦理地位争议（如“14天规则”），扩展到基于干细胞的嵌合体（人-动物混合胚胎）和类器官（尤其是大脑类器官）研究。这引发了关于“人与动物界限”、“动物权利”以及类器官是否可能具备“意识”等深邃的哲学与伦理难题。合成生物学旨在改造甚至创造生命系统，其带来的挑战兼具概念性与现实性：一方面，它迫使人们重新思考“生命”与“自然”的定义；另一方面，其强大的能力也引发了严重的生物安全（意外释放）与生物安保（技术被恶意用于制造生物武器）担忧。

3. 临床转化与应用：患者权益与风险管控在生物医学新技术从实验室走向临床的过程中，伦理问题同样突出。一些疗法在技术尚不成熟、缺乏可靠动物实验的情况下就匆忙开展临床试验，将患者暴露于不可预测的风险之中。例如，曾引发关注的“疟原虫治癌”疗法，其伤害的确定性远大于获益的确定性，违背了医学伦理的 “不伤害原则” 。同时，在商业利益的驱动下，部分机构进行违法宣传和非法行医（如医疗美容行业的“洗血”美容），严重侵害消费者权益。这些都凸显了在临床应用中，知情同意原则、风险控制原则和保护隐私原则等基本伦理准则必须得到严格落实。

二、中国生物科技伦理治理框架的演进与现状

为应对上述挑战，中国正在加速构建和完善覆盖法律、行政法规、部门规章等多层次的科技伦理治理体系。

1. 法律法规体系逐步健全在法律层面，《民法典》（第1009条）、《刑法修正案（十一）》、《生物安全法》、《科学技术进步法》等均已对涉及人的生物医学研究、人类遗传资源管理、非法基因编辑等设立了基本规则和刑事责任。在行政法规和部门规章层面，监管日益细化。国家卫生健康委员会先后颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）及其升级版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），系统规定了伦理审查的原则、规程和主体责任。2023年12月生效的《科技伦理审查办法（试行）》及国家卫健委起草的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，则旨在对基因编辑等高风险技术实施更严格的行政审批，并明确了临床转化路径。

2. 治理机制与组织架构不断完善中国建立了以机构伦理审查委员会为基础，区域伦理审查委员会和国家层面专家委员会为补充的审查体系。2019年，国家科技伦理委员会成立，并下设生命科学、医学等分委员会，标志着伦理治理从机构内部审查向更高层级、更统一协调的监管迈进。相关办法明确，开展涉及人的生物医学研究的机构是伦理审查管理的责任主体，而国家和省级医学伦理专家委员会则负有指导、评估和监督职责。

三、面向未来的伦理治理路径与思考

尽管治理框架已初步建立，但面对技术快速迭代和“无人区”探索，伦理治理仍需在动态中持续加强。

1. 推动治理法治化与体系化当前相关立法仍存在分散、滞后等问题。未来需加强顶层设计，构建系统化的法律规范体系，包括基础性立法和针对基因编辑、人工智能与生物技术交叉等领域的专项立法，提高立法层级和强制力。同时，应秉持常态化的风险治理思维，将伦理要求嵌入从研发到产业化的全链条。

2. 强化审查的独立性与实质性必须改变部分伦理审查“重形式、轻实质”的现状。应推动审查的专业化与独立化，组建包含科学家、伦理学家、法学家、社会公众代表在内的跨学科审查团队。建立对高风险科技活动的伦理审查结果专家复核机制，并加强“审查后”的长期跟踪监测，构建全国性的风险数据库。

3. 构建多元共治的商谈机制生物技术伦理是复杂的社会命题，离不开公众参与和社会共识的达成。应完善制度化的伦理商谈机制，在立法和重大争议事件调查中广泛听取公众意见，坚持公开透明原则。同时，加强对科研人员、医护人员和公众的科技伦理教育，提升全社会的伦理意识。

4. 加大违规惩戒与权益保障必须显著提升违法成本。除了完善科研失信黑名单和从业禁止制度，还应明确对违规行为的经济处罚和刑事追责。在患者权益保障方面，需优化针对特殊人群的知情同意流程，并建立清晰的不良反应补偿机制，确保患者权益在实操中真正落地。

总结而言，生物技术的潜力与风险并存。中国作为在部分前沿领域步入“无人区”的科研大国，其伦理治理的成败不仅关乎本国科技事业的健康发展，也影响着全球对人类共同未来的责任担当。唯有坚持“伦理先行”，让伦理建设紧紧跟上科学发展的脚步，在创新与约束之间找到最佳平衡点，才能确保这些改写生命密码的“神笔”，真正用于增进全人类的福祉。

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