谁能把RNA精准送到肝外，谁就可能改写下一代细胞治疗。

2026年5月11日，星锐医药（Starna Therapeutics）宣布完成近4000万美元（约2.72亿元人民币）B+轮融资。参投方包括高瓴创投、LYFE Capital（洲嶺资本）、礼来亚洲基金（LAV）、夏尔巴投资、源码资本及春华资本等。值得注意的是，星锐医药在2025年10月刚刚完成超过3亿元人民币、约4400万美元B轮融资，半年内连续获得知名机构加码。

这笔融资的看点，并不只在于金额本身。星锐医药押注的方向，是近年来全球细胞治疗领域最受关注的新路径之一：in vivo CAR-T。与传统CAR-T需要将患者细胞取出、在体外改造后再回输不同，in vivo CAR-T试图通过递送系统，把编码CAR的遗传信息直接送入患者体内特定免疫细胞，让身体自身完成细胞工程化过程。

这也是为什么星锐医药的故事不能只被理解为一家mRNA公司融资。它真正面临的核心问题，是RNA药物领域最难、也最有价值的问题之一：如何把RNA精准送到肝脏以外的目标组织和目标细胞。

传统CAR-T很强，但也很“重”

CAR-T疗法已经改变了血液肿瘤的治疗格局，CD19、BCMA等靶点证明了免疫细胞工程化的巨大威力。但传统自体CAR-T有一个难以回避的痛点：它太“重”了——流程复杂、价格昂贵、高度依赖制造体系。典型的自体CAR-T涉及采集、体外改造、扩增、质控再到回输。这个高度个性化的过程生产周期长，成本居高不下，对医疗体系的要求近乎苛刻。对于许多患者而言，CAR-T面临的挑战不是“有没有疗效”，而是“能不能等到、能不能负担、能不能进入治疗流程”。行业一直在寻找更“轻”的路径。异体（Off-the-shelf）CAR-T是一条路，而in vivo CAR-T（体内CAR-T）则是一条更具颠覆性的进阶路径。其核心思想是：不再把患者细胞取出来加工，而是通过递送系统，将编码CAR结构的遗传信息直接送入患者体内特定的免疫细胞，让身体化身为“细胞工厂”。如果这一设想落地，CAR-T将从一种复杂的个性化医疗服务，回归为一种更接近标准化药物的治疗方式。这就是为什么这个赛道突然变得如此“昂贵”。

全球药企巨头已用真金白银“投票”

过去一年，in vivo CAR-T已经从前沿实验室概念快速跃升为大药企BD的核心视野。

·        2025年6月：AbbVie以最高21亿美元收购Capstan Therapeutics，核心资产是基于靶向LNP递送的in vivo anti-CD19 CAR-T，旨在攻克B细胞介导的自免疾病。

·        2025年：AstraZeneca完成对比利时公司EsoBiotec的收购，交易总额达10亿美元，明确将其视为扩展细胞治疗能力的关键拼图。

·        2026年4月：更大的震荡来自礼来。Eli Lilly宣布以最高70亿美元的总价收购Kelonia Therapeutics。其核心KLN-1010项目正是用于治疗多发性骨髓瘤的体内CAR-T。

这些巨额交易释放了一个强烈信号：大药企已不满足于购买单一的细胞治疗资产，而是在抢占“体内细胞工程化”的平台能力。一旦in vivo CAR-T被证明可行，它的想象空间将从血液瘤暴力扩张至自身免疫病、纤维化疾病，甚至更广泛的慢性病领域。在此背景下，星锐医药的这轮融资，标志着中国玩家正式进入全球in vivo CAR-T的资本叙事核心。

星锐医药真正的底牌：肝外递送

星锐医药成立于2021年8月，落户苏州BioBAY。公司定位清晰——“Using RNA to benefit life and health”。 它真正的技术硬核不在于“设计RNA”，而在于“把RNA送进肝脏以外的精准目标”。众所周知，LNP（脂质纳米颗粒）是mRNA的灵魂载体。新冠疫苗的成功验证了LNP的规模化潜力，但疫苗只需触发免疫反应，而治疗性RNA则要求精准。传统LNP具有天然的“趋肝性”，这在肝病治疗中是优势，但在免疫细胞、肺部、神经系统等场景中却成了巨大的掣肘。

星锐医药的技术叙事正基于此。其平台拥有两大核心武器：

1.       tsLNPs（组织特异性LNP）：旨在绕开肝脏摄取，提高非肝组织的生物利用度。

2.       csLNPs（细胞选择性LNP）：通过表面功能化（如挂载抗体或蛋白配体），实现对特定细胞群的精准识别。

这正是实现in vivo CAR-T的“入场券”。 只有解决了如何让载体在血液循环中精准抓取T细胞并完成转染，体内生成CAR-T才具有实操性。

从平台叙事到临床验证：管线已不再只是“故事”

公开资料显示，星锐医药已在多个维度展开验证。 其管线覆盖了预防性疫苗（RSV疫苗STR-V003）、治疗性肿瘤疫苗（GBM疫苗STR-V005）以及最具想象力的体内CAR-T（STR-P004/STR-P005）。

目前，STR-V003已获FDA临床许可，而STR-P004（靶向CD19的体内CAR-T）也已进入临床试验阶段。据DeciBio等第三方机构报道，星锐医药在早期人体研究（IIT）中显示出了令人振奋的信号：

在单次输注其LNP递送的体内CAR-T后，部分狼疮患者和一例非霍奇金淋巴瘤患者在72小时内实现了循环B细胞的完全清除，且仅表现出轻微的细胞因子释放反应。

尽管小样本早期数据需谨慎解读，但这确实为“递送系统决定疗效”提供了初步的实证。

自免疾病：in vivo CAR-T的关键战场

为什么星锐和大药企都在盯着自免领域？ 自免疾病（如红斑狼疮、重症肌无力）的本质是免疫系统的失控。虽然传统CAR-T在自免领域展现了“免疫重置”的潜力，但由于自免患者基数远超肿瘤患者，对治疗的便捷性和成本敏感度极高。

in vivo CAR-T几乎是为自免疾病量身定制：

·        更便捷：像打针一样完成治疗，无需复杂的离体回输。

·        更安全：mRNA表达的短暂性，降低了CAR-T细胞长期存在带来的潜在风险。

·        更可控：如果疗效需要调节，通过调整给药频次即可实现。

当然，挑战依然存在。体内生成的数量是否达标？重复给药的免疫原性如何处理？这些都是星锐需要通过后续临床数据回答的问题。

为什么资本愿意持续加码？

从投资逻辑看，星锐医药踩中了四个时代节拍：

1.       周期跨越：mRNA从“疫苗时代”跨入“治疗药物时代”。

2.       递送突破：LNP从“肝内时代”跨入“肝外/靶向时代”。

3.       模式革新：细胞治疗从“制造中心化”走向“药物去中心化”。

4.       产业背书：高瓴、礼来亚洲、源码、春华等顶尖机构的组合，不仅提供了财务支持，更带来了深刻的产业协同想象力。

尤其是礼来总部的豪掷70亿在前，礼来亚洲基金对星锐的持续加码，让市场对中国in vivo CAR-T平台的全球竞合关系充满了联想。

尽管资本市场热血沸腾，但作为理性的行业观察者，我们必须承认，in vivo CAR-T 绝非坦途。星锐医药及其全球同行们，正行驶在从未有人走通的“无人区”。

第一，递送的“失之毫厘，谬以千里”。虽然 csLNP（细胞选择性 LNP）在理论上可以通过挂载抗体实现靶向，但在复杂的血液循环系统中，如何确保载体不被免疫系统提前清除？如何保证它精准地抓取 T 细胞，而不是误伤其他免疫细胞导致“脱靶表达”？这种特异性的容错率极低，任何微小的偏差都可能导致预料之外的系统性风险。

第二，转染效率与“剂量黑盒”。传统 CAR-T 在体外改造，数量是可控、可质控的。但在体内，由于不同患者的免疫微环境差异巨大，到底有多少 mRNA 成功进入了 T 细胞？表达了多少 CAR 蛋白？持续了多久？这几乎是一个“黑盒”。如果转染效率太低，则疗效不足；如果转染太猛，则可能引发比传统 CAR-T 更猛烈的细胞因子风暴。

第三，重复给药的“免疫原性陷阱”。mRNA 疗法的一大优势是短暂表达，但也意味着可能需要重复给药来维持疗效。然而，LNP 载体本身或其表面的修饰蛋白，是否会诱发机体产生中和抗体？一旦产生抗药性，后续给药的效率将大打折扣，甚至可能引发过敏反应。这是所有体内递送技术必须直面的“生死劫”。

第四，CMC 放大生产的“深水区”。LNP 绝不是简单的配方叠加。从数千种脂质分子的筛选，到纳米颗粒的包封率、稳定性、批间一致性，每一步都是工程学难题。实验室里的“成功”，到产业化的“稳定”，中间隔着巨大的技术鸿沟。对于成立仅不到五年的星锐医药而言，如何在高壁垒的技术开发与紧迫的融资窗口期之间跑赢时间，考验的是其底层工程化能力。

结语：下一代CAR-T，可能不再来自细胞工厂

过去十年，CAR-T的故事发生在洁净室、离心机和零下180°C的液氮罐旁。每一份制剂都承载着极高的制备成本与复杂的冷链物流。而未来，下一代CAR-T的故事，可能就发生诊室里的一支注射器中。

递送系统精准识别，载荷短暂表达，体内生成的“免疫杀手”在完成任务后悄然退场。这个愿景虽然极致，但其背后的工程难度与安全性挑战，远比我们想象中更高。这种从0到1的范式转移，注定不会一蹴而就。

星锐医药本轮融资的完成，远非终点，而是更高强度临床搏杀的起点。对中国Biotech而言，这更是一次深刻的范式转型——我们不再仅仅满足于跟随全球热门靶点，而是在尝试从RNA递送、体内细胞工程化这种底层平台上，去争取属于中国的话语权。如果Kelonia的愿景价值70亿美元，那么中国市场的终极拷问已经抛出：谁会成为中国in vivo CAR-T赛道里，第一个被全球产业巨头真正认可的平台型公司？星锐医药，正带着它的答案，踏上最艰难也最迷人的验证之路。