近期，复旦大学朱同玉教授、陆军军医大学乐率副教授与创噬纪（上海）生物技术有限公司吴楠楠博士合作，在hLife发表了题为“Establishing a regulatory framework for phage therapy in China”的观点文章（图1），本文根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号），系统梳理了开展噬菌体治疗临床研究、转化应用及药物开发的监管路径。同时，结合全球主要国家的噬菌体治疗监管现状，在具体实施细节上提出了参考建议，旨在探索并走出一条符合中国国情的噬菌体治疗高质量发展道路，为“健康中国”战略提供支撑。

全球噬菌体治疗监管现状：各国探索各异，尚无统一标准

比利时将噬菌体作为“地方制剂”管理，允许医院药剂师按处方个性化配制噬菌体制剂，已治疗超过230例危重感染患者，该模式成本低廉、操作灵活，虽不属于正式药品开发路径，也不要求噬菌体制剂符合GMP（良好生产规范）要求，已被法国和葡萄牙相继采纳。

美国将噬菌体归为生物制品，尚无获批产品，患者主要通过“紧急研究用新药”通道获得同情使用，虽不强制要求GMP级别，但开展临床试验的在研新药需在GMP生产。

英国要求其国内生产的所有许可药品符合GMP标准，但也允许进口国外已许可产品（含非GMP级别噬菌体制剂）用于同情治疗。

澳大利亚正积极推动为期3年的GMP临时豁免政策，允许个性化、小批量的噬菌体产品在满足终端质控标准的前提下用于临床，为本土产业发展争取时间。

格鲁吉亚拥有悠久的噬菌体使用历史，批准有噬菌体药品和个性化疗法，但缺乏GMP级别生产条件和高质量临床试验数据，限制了其产品的国际认可和出口。

总体而言，各国均在标准化监管与个体化临床需求之间探索平衡之道，相关经验可为我国噬菌体疗法监管体系的构建提供有益参考。

中国噬菌体治疗监管：从探索期迈向规范化

我国自2018年启动研究者发起的临床试验（IIT），至今已在近30家医院完成超500例耐药菌感染的噬菌体治疗，临床应用初具规模，监管法规也随之陆续出台。2025年，国家药监局发布先进治疗药品（ATMPs）征求意见稿，新型的和基因编辑的噬菌体被列为治疗性微生物类别的ATMPs；2026年5月1日起实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），为个性化和针对罕见病的生物医学新技术提供了不同于药品审批的转化路径，噬菌体治疗位列其中（图2）。这些顶层信号极具前瞻性，且噬菌体治疗新技术的备案指引文件为我国治疗用噬菌体的制剂、非临床和临床研究提供了统一的基本要求和实施细则。不过，仍有一些细节需要进一步明确，比如如何根据风险等级设置梯度要求？如何在制剂安全和治疗成本之间找平衡？如何“标准化的”开展“个性化”治疗？如何通过顶层设计和多方智慧推动我国噬菌体治疗技术全民可及？

图2 中国噬菌体治疗的现状与未来监管框架建议

在中国，噬菌体治疗最初以研究者发起的临床试验（IIT）形式开展。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）将噬菌体治疗纳入生物医学新技术进行监管。未来，中国的噬菌体治疗可通过药品或生物医学新技术两条路径进行发展。监管机构、学术界与产业界需通力合作，共同制定更清晰、更科学的监管框架。

为此，论文建议采用“标准先行、路径试点、产业培育”三位一体的推进策略。由监管方会同临床、微生物、制药工程等领域专家组建“噬菌体疗法协同工作组”，统筹解决跨部门协同难题。首先，建立噬菌体制剂国家标准，参考现有地方标准及欧美监管经验，加快制定治疗用噬菌体制剂质量控制技术指南。其次，试点“分级GMP”模式，对个性化、低风险且满足临床紧急需求的噬菌体制剂，给予2-3年的GMP豁免或简化要求，助力快速落地。再次，需尽快出台治疗用噬菌体产品的分类界定，明确生物医学新技术、生物制品和先进治疗药品的涵盖范围和快速审批政策。最后，推动建立区域诊疗中心，完善市场定价、医保和商业保险配套的协同机制，扩大噬菌体生物医学新技术的可及性，推动其临床普及，助力我国在噬菌体治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

作者简介

杨季欣 硕士研究生

第一作者

机构：陆军军医大学基础医学院微生物学教研室

研究方向：噬菌体合成生物学与噬菌体治疗

陈海燕 硕士研究生

第一作者

机构：陆军军医大学基础医学院微生物学教研室

研究方向：噬菌体合成生物学与噬菌体治疗

吴楠楠 副研究员

通信作者

机构：创噬纪（上海）生物技术有限公司 / 复旦大学噬菌体研究所

研究方向：噬菌体治疗新技术和新药开发

乐率 副教授

通信作者

机构：陆军军医大学基础医学院微生物学教研室

研究方向：噬菌体合成生物学与噬菌体治疗

朱同玉 教授

通信作者

机构：复旦大学附属中山医院 / 复旦大学噬菌体研究所

研究方向：肾移植及抗感染新疗法基础和临床研究

引用格式：Yang J, Chen H, He X, Wu N, Le S, Zhu T, Establishing a regulatory framework for phage therapy in China. hLife 2026. https://doi.org/10.1016/j.hlife.2026.05.001.