在细胞治疗、生物制药、原料药生产的质量管控链条中，微生物污染始终是悬在企业头顶的重大风险。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉等污染菌一旦侵入，轻则造成整批物料报废，重则引发产品安全事故，面临监管核查风险。

传统培养法，需要数天孵育等待菌落生长，面对短效期细胞制剂、鲜活生物样本，漫长周期往往跟不上生产放行节奏。随着《中国药典》2025版正式实施，9201指导原则明确将核酸扩增技术纳入微生物检验替代方法（RMM），快速分子检测迎来合规落地窗口期。翼和生物自研细菌真菌qPCR快检试剂盒，以分子技术赋能质控，兼顾法规合规、检测灵敏度与国产化高性价比，为生物医药企业提供高效微生物筛查新方案。

对标药典标准，合规检测有据可依

新版药典通则1101无菌检查法、9406细胞类制品微生物检查指导原则，对生物制品、细胞制剂的微生物管控提出更高要求，核酸类快速方法完成方法学验证，即可用于生产过程监控，经风险评估支持成品放行。

试剂盒完整覆盖药典要求8大质控菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、白色念珠菌、黑曲霉，精准锁定制药行业高频风险污染菌。同时对标USP<1223>、EP相关RMM指导原则，不管是CGT细胞产品、无菌制剂、原辅料还是制药用水，均可匹配质控需求。

区别传统培养的数天等待，qPCR分子检测跳过微生物孵育增殖过程，快速完成样本筛查，早发现污染隐患，及时阻断风险扩散，减少物料损耗与生产延误。

硬核产品性能，灵敏稳定，降低假阴性风险

翼和B&F01系列试剂盒包含B&F01细菌真菌联检试剂盒、BD01/BD02细菌检测试剂盒、FD01真菌检测试剂盒，采用多重荧光定量PCR技术，不同荧光通道区分细菌、真菌信号，内置专属内参，全程监控核酸提取与扩增，有效规避假阴性结果干扰。

核心性能亮点：

• 高灵敏检出：各目标菌种检测限低至10¹ CFU/mL，低载量微量污染同样可以捕捉；标准曲线R²＞0.99，扩增效率表现优异，兼顾定性筛查和半定量参考。

• 耐储存抗冻融：经-20℃与37℃反复冻融5次极端测试，试剂盒检测性能无显著衰减，储存、运输稳定性强。

• 多平台兼容：适配ABI、Roche、Bio-Rad、宏石等市面主流qPCR仪器，现有实验室设备直接上机，无需大额新增硬件投入。

• GMP标准化生产：自有GMP级别生产车间，每一批试剂盒出厂全项检测，严格把控批次一致性，批间差可控。

国货自研，大幅压缩质控成本

进口微生物快检试剂单价居高不下，大批量日常质控带来沉重成本压力。翼和生物国产化自研试剂盒，价格仅为进口同类产品1/5-1/3，性能对标进口产品，大幅降低企业常态化微生物筛查成本，让快速RMM检测不再是大型药企专属。

多元应用场景，守护多领域产品安全

• 细胞与基因治疗CGT：干细胞、CAR-T等细胞制剂中间品、终产品微生物快速筛查，适配9406细胞制品微生物检查要求。

• 生物制药行业：无菌制剂、单抗、原料药、药用辅料、制药用水的微生物风险监控。

• 医疗器械/体外诊断产业：生产环境、中间物料污染排查。

• 科研实验室：细胞系、生物样本、实验物料细菌真菌污染快速甄别。

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