在干细胞研发和生产中，质量控制是重中之重。而成瘤性检测又是干细胞质控中的关键环节。很多科研人员会问：端粒酶活性检测作为成瘤性评估的方法，有没有法规依据？答案是：有，而且依据充分。

今天，我们就来梳理一下支持端粒酶活性检测的相关法规和标准。

1. 《临床研究用人间充质干细胞质量评价规范》这是目前最直接、最明确的依据。该规范在"2.3.1成瘤性和促瘤性检测"中明确规定：

"成瘤性检测是评价所检测细胞在免疫缺陷动物体内形成肿瘤的能力。除动物试验外，也可通过体外软琼脂克隆形成试验、端粒酶活性检测，对受检细胞的成瘤性风险进行间接评估。"

这意味着，端粒酶活性检测作为成瘤性风险的间接评估方法，是被行业标准明确认可的。

2. 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》这是国家层面的指导原则，具有很高的权威性。该指导原则在"干细胞制剂的质量研究1.2致瘤性和促瘤性"章节中规定：

"在动物致瘤性试验不能有效判断致瘤性时，建议检测与致瘤性相关的生物学性状的改变，如细胞对生长因子依赖性的改变、基因组稳定性的改变、与致瘤性密切相关的蛋白（如癌变信号通路中的关键调控蛋白）表达水平或活性的改变、对凋亡诱导敏感性的改变等，以此来间接判断干细胞恶性转化的可能性。"

端粒酶活性正是与致瘤性密切相关的重要生物学指标，完全符合指导原则中"间接判断干细胞恶性转化可能性"的要求。

3. 中国食品药品检定所（中检院）的实践中检院是国家法定的药品检验机构，其做法具有很强的指导意义。中检院在进行干细胞制品质量复核时，也是进行端粒酶活性检查，采用端粒酶活性（TRAP法）和hTERT基因表达量两种方法。

中检院明确认为，端粒酶活性是判断成瘤性的良好指标。这从实践层面印证了端粒酶活性检测的价值。

4. 其他相关标准还有多项行业标准和团体标准也涉及端粒酶活性检测：

• 《人间充质干细胞》团体标准

• 《间充质干细胞制备及质量控制技术规范》

• 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

• 《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》

• 《临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范》

这些标准从不同角度强调了干细胞安全性检测的重要性，而成瘤性检测是其中的核心内容。

为什么端粒酶活性检测被认可？端粒酶活性检测之所以被多项法规和标准认可，根本原因在于其科学依据充分：

1. 90%以上的恶性肿瘤细胞都具有高表达的端粒酶活性，这是被大量研究证实的事实。

2. 端粒酶的激活是细胞获得无限增殖能力、发生恶性转化的关键步骤。

3. 正常分化的体细胞无端粒酶活性，而肿瘤细胞有，两者差异显著，检测结果明确。

翼和生物的合规解决方案上海翼和生物的端粒酶催化亚基TERT基因表达检测试剂盒，完全符合上述法规和标准的要求。试剂盒经过严格的方法学验证，专属性、准确度、精密度、线性范围、耐用性等各项指标均表现优异，能够为干细胞企业提供合规、可靠的成瘤性快速检测方案。

做干细胞质控，端粒酶活性检测是合规又高效的选择。

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