在生物医药、细胞与基因治疗产品生产中，微生物污染是悬在产品安全头上的一把利剑。传统培养法无菌检测周期长，往往需要数天才能出具结果，短效期制品放行、生产过程实时监控常常受制于检测时效。随着 \\《中国药典》2025 版 \\ 正式实施，核酸扩增这类分子生物学快速微生物检测方法（RMM）得到法规明确认可，为制药企业的微生物质控带来全新解决方案。上海翼和生物细菌真菌 qPCR 检测试剂盒，助力企业合规、高效完成细菌真菌污染筛查，破解传统检测痛点。

法规明确验证需要覆盖 8 种关键质控菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、白色念珠菌、黑曲霉。这些微生物潜藏在生产环境、原辅料中，一旦污染药品、细胞制剂，轻则造成产品报废，重则引发使用者严重感染。

• 金黄色葡萄球菌产生耐热肠毒素，常规灭活难以完全去除毒素；

• 铜绿假单胞菌极易潜伏在纯化水、设备管路，造成持续性污染；

• 生孢梭菌芽孢抗逆性强，严格厌氧，常规培养检出难度大；

• 白色念珠菌、黑曲霉等真菌会分泌毒素、降解制剂有效组分，对免疫缺陷人群可造成侵袭性感染。

传统培养法需要等待微生物增殖形成菌落，检测周期漫长。翼和生物基于自主多重 qPCR 技术开发的细菌、真菌检测试剂盒，属于法规认可的核酸扩增类快速微生物检测方案，摆脱漫长培养周期，实现样本快速筛查。

✅ 灵敏度优异，检出限可达 10 CFU/mL对目标菌株梯度稀释验证，金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等目标菌扩增效率优异，R²≥0.99，低浓度样本也可稳定检出，不漏检微量污染。

✅ 内参体系护航，规避假阴性试剂盒配置专属内参，实验过程监控样本抑制、核酸提取失败等异常情况。结果判读逻辑清晰：内参异常提示实验失效；内参正常无特异荧光信号，判定样本无目标微生物污染；出现特异性荧光信号，即可完成污染菌的初步鉴定，完整检测流程逻辑闭环。

✅ 稳定性过硬，耐受反复冻融经过‑20℃与 37℃反复冻融 5 次以上极端条件测试，试剂盒检测结果保持高度一致，实验室储存、转运条件波动也不影响实验表现。

✅ 兼容市面主流 qPCR 仪器适配 ABI 全系列、Roche LightCycler、Bio‑Rad CFX、宏石 SLAN 等多款荧光定量 PCR 仪，企业无需新增大型设备，现有实验室设备即可直接上机开展检测。

✅ 大幅压缩成本，国产替代优选性能对标进口同类产品，价格仅为进口试剂盒的 1/5‑1/3，大幅降低药企日常微生物质控的耗材成本，解决进口试剂货期长、价格昂贵的痛点。

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