博文
盘点美国FDA批准的人用疫苗和我的疫苗博文
精选
|||
自己曾在疫苗领域工作了两年，在过去两年中曾先后写了7篇有关疫苗的博文（参见文末，大部分是有关H7N9疫苗的）。在自己即将转战单克隆抗体药之际，写此本文不但是对过去美国FDA批准的疫苗（只限人用）的盘点，也是对自己过去所写有关疫苗博文的盘点，因为以后很可能不会再写这方面的博文了，我写博文更多的是自我学习的过程，干什么就主要写什么方面的博文，当然这也是向科学网众多博友们学习的过程。
如表中所示，截至2014年8月23日，FDA过去总共批准了76种疫苗，要想对所有这些疫苗都进行评论，显然我没有这个能耐，凭我这个只在疫苗领域混过短短两年的准外行，只能对这些疫苗进行非常粗浅的分析：
这76种可以预防几十种疾病，其中针对流感的疫苗品种最多，多达20种，这主要是由于流感病毒变异快，不得不迫使科研人员不断研发针对新的变异病毒株的新疫苗。那么有没有一种可以预防所有流感病毒的通用疫苗？答案是：目前还没有。但目前，已经有公司在开发这种通用疫苗，主要思路是选取主要流感病毒株的关键蛋白的保守氨基酸进行设计，但是这个思路虽然简单，但是具体做起来并不容易，迄今尚未成功，即为明证。
在这20种流感疫苗中，值得一提的是Afluria（表中#31，生产商：CSL公司），这种灭活流感疫苗本来也没有什么特别之处，但最近在疫苗领域火了一把，不过它的火，是一种沾光式的火。就在几天前，即2014年8月19日，FDA批准了美国PharmaJet公司开发的无针型注射系统（0.5毫升）用于输送Afluria疫苗，这也是FDA批准上市的世界上第一种用于输送灭活疫苗的无针型注射系统【6】。个人觉得，FDA的这个批复（这个系统本身是按医疗器械批的）在世界疫苗史上也许具有里程碑意义，也是恐针患者的福音。这种新型系统是通过一种精确、快速、高速的微流体皮下注射完成疫苗接种的，整个注射过程十分之一秒搞定。这种无针注射系统不仅有效避免了针刺伤、接种针重复使用以及潜在交叉感染等疫苗接种中的常见风险，而且也省去了回收使用过的注射针的成本。这个系统有望成为输送疫苗的通用系统，PharmaJet目前正与多家疫苗公司合作，试验用这个系统输送其它疫苗（比如基于RNA的）。至于这个系统何时能在中国大陆上市使国人受益，目前尚不得而知，至少短期内恐怕无望。
在上述20种流感疫苗中，最畅销的是赛诺菲的Fluzone高剂量流感疫苗（表中#37），其全球年销售额超过了13亿美元【1】，大约是第二名的4倍，即使是按照药品的标准也可以算是重磅炸弹了。在全球流感疫苗销量排行榜上，前10名中，唯一的一个来自中国企业生产的是流感病毒裂解疫苗安尔来福(Anflu)【1】，在生物制药领域，鲜有来自中国的企业能进入这类的排行榜，所以特别介绍一下。安尔来福的生产企业是未名集团旗下的科兴控股生物技术有限公司(SinovacBiotech Ltd.)，这是一家总部位于北京的生物制药企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，是第一家在北美上市的中国疫苗企业。尽管一般民众并不知道科兴公司，但是这家民营企业在疫苗领域的知名度还是相当高的，不过这个知名度很大程度上只限于中国大陆，在国际上，还是非常有限的，上述的安尔来福能进Top10主要还是基于人口众多的中国市场，该疫苗并没有被美国或欧盟药监部门批准，自然不能进入欧盟市场。
事实上，我国疫苗出口量非常有限，出口对象也主要是一些发展中国家（尤其是东南亚国家）。对于我国疫苗的现状，可参见最近的一篇很好的综述文章【2】。但是最近有有一个突破：2013年10月9日，国药中生旗下成都分公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗于通过了WHO预认证，成为中国第一个通过WHO预认证的疫苗，这个WHO预认证几乎相当于拿到了该疫苗走向世界的通行证，因此是中国疫苗走向世界的一个重要里程碑。需要指出的是，这个疫苗也是国际合作的结果，研发过程中受到著名的比尔及梅琳达·盖茨基金会(BMGF)的大力资助，可以说这个基金会对于上述成就功不可没，但是遗憾的是，今年初，媒体在采访该公司某主要负责人时，他谢了一大圈（就差没谢CCTV了），唯独没有谢BMGF，对BMGF压根只字未提，不知缘何，接受BMGF的资助又不是什么丢脸的事。
当然，赛诺菲的Fluzone并非所有疫苗中的销量冠军，还有一些表现更为抢眼的疫苗，全球疫苗中身价最高的当属辉瑞(原惠氏)的Prevnar 13（表中#56），该疫苗在2013年的销售额已经超过40亿美元，并且有望以后突破50亿美元大关【3】。这是一种预防肺炎的疫苗，有关该疫苗的详细介绍，可参考Wiki【4】。在全球10大畅销疫苗（不仅仅是流感疫苗）中，共有6种年销售额超过了10亿美元，即使是第10名Pneumovax疫苗（表中#54，也是一种肺炎疫苗），也达到了6.53美元【3】。当然，并非所有的疫苗都这么赚钱，有的疫苗销售额就很低，最后被迫撤市的都有。疫苗的销售情况也有点类似其它商品的销售规律，即所谓的80/20规则，即80%的销售额来自只有约20%的疫苗。其实不光疫苗销售的集中度比较高，生产疫苗的企业的集中度更高。5家公司的疫苗销售额就占到了全球的80%。这5家公司在生物制药领域都是赫赫有名的大公司，它们分别为【5】：
葛兰素史克，疫苗年销售额：53.7亿美元。
赛诺菲巴斯德，疫苗年销售额：51.1亿美元
辉瑞，疫苗年销售额：39.7 亿美元
默克，疫苗年销售额：数据不详，不过其2012年的疫苗销售额为52.7亿美元（当年全球第二）。
诺华，疫苗年销售额：19.9 亿美元
最后，感谢科学网的编辑们，下面7篇有关疫苗的博文均被他们精选，有些甚至被置顶。也感谢《中国科学报》和《医药经济报》的几位主编/编辑对我博文的错爱，将下面其中4篇博文编辑发表在两报上。感谢科学网诸多博友们阅读/支持我的博文。
附：我的相关疫苗博文：
1.美国的疫苗安全是如何监管的？（2014年1月8日发表于《中国科学报》标题为《美国监管疫苗启示录》。）
2. 我国已经成功研发出H7N9禽流感疫苗？（2013年11月６日的《中国科学报》第８版，标题为：成功研发H7N9疫苗株≠疫苗问世）
3. H7N9疫苗全球研发进展（《医药经济报》2013年8月19日A08版，标题为：H7N9疫苗研发仍需“破茧”）
4日本三菱抢购一家研发H7N9疫苗的生物公司 （本文主要内容2013年7月31日刊登于《中国科学报》，标题为：三菱抢购H7N9疫苗公司的背后，本文主要内容经删改后，还发表于2013年8月2日《医药经济报》A08版，标题为“Medicargo技术平台值得期待” ）
参考资料：
1.Top 10 selling flu vaccines of2012,http://www.fiercevaccines.com/special-reports/top-10-selling-flu-vaccines-2012
2. 我国疫苗市场概况, http://mag.yigoonet.com/25/zt/0428227.html
3. Top 10 best-selling vaccines of2013，http://www.fiercevaccines.com/story/top-10-best-selling-vaccines-2013/2014-05-29
4. Pneumococcal conjugate vaccine，http://en.wikipedia.org/wiki/Pneumococcal_conjugate_vaccine
5.Top 5 Vaccine Companies By Revenue - 2013，http://www.vaccinenation.org/2014/05/30/top-5-vaccine-companies-revenue-2013/
6. FDA Approves Use of AFLURIA® Influenza Vaccine withPharmaJet’s Needle-Free Injector，http://pharmajet.com/fda-approves-afluria-influenza-vaccine-pharmajets-needle-free-injector
https://blog.sciencenet.cn/blog-563591-822057.html
上一篇：美国收入最高的10种工作
下一篇：全球10大拥有好“基因(gene)”的生物制药公司
