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普鲁兰多糖空心胶囊标准,预计2017年初发布 精选

已有 8746 次阅读 2016-12-2 10:41 |系统分类:博客资讯| 普鲁兰多糖, pullulan, 福瑞达生科

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文/薛泽


据可靠消息,《普鲁兰多糖空心胶囊标准》的制定已有实质性进展,目前公示期已结束,讨论会也刚刚开完,最早2017年1月就会公布标准


大家通常接触的胶囊是明胶做的,外观口感都很不错呀。为什么要急急火火地做普鲁兰多糖胶囊呢?


因为明胶是从动物的皮、骨里面提取出来的,存在动物源、氨基酸交联、重金属残留等风险,这使得明胶胶囊逐步成为“被替代”的产品。目前胶囊市场普遍对“植物胶囊”寄予厚望。


植物胶囊元年

回顾2012年,“毒胶囊”事件被曝光,一大批胶囊生产企业被查封。彼时便有人提出用“植物源”的纤维素等原料替代“动物源”的明胶,着力推广“植物胶囊”概念。


四年多过去了,“植物胶囊”概念可谓风生水起,甚至造就了几家上市公司。

尔康制药(股票代码:300267)主推淀粉胶囊;山河药辅(股票代码:300452)作为药用辅料生产商,主推羟丙甲纤维素原料;


事实上,羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊早已有之,国内各大胶囊企业也有相应的技术。但因为某些因素,依然无法撼动明胶胶囊的优势地位。比如第一代HPMC胶囊在脆碎度、阻氧率、崩解时间上还有很大提升空间。


期间,尔康制药凭借一己之力推动淀粉胶囊的产业化,解决了淀粉的溶解和成膜等技术难题。这里阿福要为尔康点赞。


成膜阻氧的原料


既然有淀粉胶囊,羟丙甲纤维素胶囊,为什么说在“植物胶囊”领域,普鲁兰多糖仍然“三分天下有其一”呢。


这还得从本身的性质说起,成膜性好,阻氧性强是普鲁兰多糖的拿手好戏。成膜性本期第5篇文章“爽口片”中有所展现,这里重点介绍普鲁兰多糖的阻氧性


很多药品易受氧化,普鲁兰多糖胶囊的阻氧性是HPMC胶囊的250倍,明胶胶囊的9倍。同时,普鲁兰多糖胶囊不发生交联,稳定性极佳。这是纤维素、淀粉无法比拟的。


普鲁兰多糖胶囊


普鲁兰多糖植物胶囊是经过独特的蘸胶工艺及烘干技术制作而成的,无明胶中氨基酸的交联反应风险,释药速度相对较稳定,个体差异较小,是FDA认可的安全性原料。


国外胶囊企业Capsugel成功上市了Npcaps®(普鲁兰多糖)植物源性空心胶囊,占有普糖胶囊的主要市场份额。德国GPF也开始重点推广pullulan capsule。


国内胶囊企业山西广生胶囊,在普鲁兰多糖胶囊研发生产方面居于前列。此次《普鲁兰多糖空心胶囊标准》的起草工作也由其主导。黄山胶囊、益青胶囊、力凡胶囊以及浙江的胶囊重镇——儒岙,均看好普鲁兰多糖胶囊市场的巨大潜力。


2017年,必将是角逐普糖胶囊市场的关键时间点。


附:2016年8月在《中国药典》公示的《普鲁兰多糖空心胶囊(征求意见稿)》



普鲁兰糖空心胶囊

Pululantang Kongxin Jiaonang

Vacant Pullulan Capsules

本品系由普鲁兰糖加辅料制成的空心硬胶囊。


【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。


【鉴别】(1)取本品 10g,加水 100ml 溶解,溶解过程中边搅拌边加入样品,形成黏稠溶液。(2)取试管 1 支,加入鉴别(1)项下的溶液 10ml,加普鲁兰酶溶液(10 单位/ml)0.1ml,室温静置 20 分钟,溶液失去黏度。(3)取本品溶液(1→50)10ml ,加入聚乙二醇 600 2ml,即产生白色沉淀。


【检查】 松紧度 取本品 10 粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有黏结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过 1 粒。如超过,应另取 10 粒复试,均应符合规定。


脆碎度 取本品 50 粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置 25℃±1℃恒温 24 小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度 2cm)上的玻璃管(内径为 24mm,长为 200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为 22mm,重 20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过 5 粒。


崩解时限 取本品 6 粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则 0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,应在 20 分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解, 应另取6粒复试,均应符合规定。


干燥失重 取本品 1.0g,将帽、体分开,在 105℃干燥 6 小时,减失重量应为 10%~14%(通则 0831)。炽灼残渣 取本品 1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣分别不得过 2.0%(透明)、3.0%(半透明)与 5.0%(不透明)。


重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821 第二法),含重金属不得过百万分之十。


微生物限度 取本品,依法检查(通则 1105 与通则 1106),每 1g 供试品中需氧菌总数不得过 1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过 100cfu,不得检出大肠埃希菌;每 10g 供试品中不得检出沙门菌。


【类别】药用辅料,用于胶囊剂的制备。

【贮藏】 密闭,温度 10~25℃,相对湿度 35%~65%条件下保存。


小提示

普鲁兰多糖胶囊并非纯普鲁兰多糖做成的,一般是复配了卡拉胶、结冷胶等原料。

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