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文/薛泽

据可靠消息，《普鲁兰多糖空心胶囊标准》的制定已有实质性进展，目前公示期已结束，讨论会也刚刚开完，最早2017年1月就会公布标准。

大家通常接触的胶囊是明胶做的，外观口感都很不错呀。为什么要急急火火地做普鲁兰多糖胶囊呢？

因为明胶是从动物的皮、骨里面提取出来的，存在动物源、氨基酸交联、重金属残留等风险，这使得明胶胶囊逐步成为“被替代”的产品。目前胶囊市场普遍对“植物胶囊”寄予厚望。

植物胶囊元年

回顾2012年，“毒胶囊”事件被曝光，一大批胶囊生产企业被查封。彼时便有人提出用“植物源”的纤维素等原料替代“动物源”的明胶，着力推广“植物胶囊”概念。

四年多过去了，“植物胶囊”概念可谓风生水起，甚至造就了几家上市公司。

如尔康制药（股票代码：300267）主推淀粉胶囊；山河药辅（股票代码：300452）作为药用辅料生产商，主推羟丙甲纤维素原料；

事实上，羟丙甲纤维素（HPMC）胶囊早已有之，国内各大胶囊企业也有相应的技术。但因为某些因素，依然无法撼动明胶胶囊的优势地位。比如第一代HPMC胶囊在脆碎度、阻氧率、崩解时间上还有很大提升空间。

期间，尔康制药凭借一己之力推动淀粉胶囊的产业化，解决了淀粉的溶解和成膜等技术难题。这里阿福要为尔康点赞。

成膜阻氧的原料

既然有淀粉胶囊，羟丙甲纤维素胶囊，为什么说在“植物胶囊”领域，普鲁兰多糖仍然“三分天下有其一”呢。

这还得从本身的性质说起，成膜性好，阻氧性强是普鲁兰多糖的拿手好戏。成膜性本期第5篇文章“爽口片”中有所展现，这里重点介绍普鲁兰多糖的阻氧性。

很多药品易受氧化，普鲁兰多糖胶囊的阻氧性是HPMC胶囊的250倍，明胶胶囊的9倍。同时，普鲁兰多糖胶囊不发生交联，稳定性极佳。这是纤维素、淀粉无法比拟的。

普鲁兰多糖胶囊

普鲁兰多糖植物胶囊是经过独特的蘸胶工艺及烘干技术制作而成的，无明胶中氨基酸的交联反应风险，释药速度相对较稳定，个体差异较小，是FDA认可的安全性原料。

国外胶囊企业Capsugel成功上市了Npcaps®（普鲁兰多糖）植物源性空心胶囊，占有普糖胶囊的主要市场份额。德国GPF也开始重点推广pullulan capsule。

国内胶囊企业山西广生胶囊，在普鲁兰多糖胶囊研发生产方面居于前列。此次《普鲁兰多糖空心胶囊标准》的起草工作也由其主导。黄山胶囊、益青胶囊、力凡胶囊以及浙江的胶囊重镇——儒岙，均看好普鲁兰多糖胶囊市场的巨大潜力。

2017年，必将是角逐普糖胶囊市场的关键时间点。

附：2016年8月在《中国药典》公示的《普鲁兰多糖空心胶囊（征求意见稿）》

普鲁兰糖空心胶囊

Pululantang Kongxin Jiaonang

Vacant Pullulan Capsules

本品系由普鲁兰糖加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品 10g，加水 100ml 溶解，溶解过程中边搅拌边加入样品，形成黏稠溶液。（2）取试管 1 支，加入鉴别（1）项下的溶液 10ml，加普鲁兰酶溶液（10 单位/ml）0.1ml，室温静置 20 分钟，溶液失去黏度。（3）取本品溶液（1→50）10ml ，加入聚乙二醇 600 2ml，即产生白色沉淀。

【检查】 松紧度 取本品 10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有黏结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过 1 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。

脆碎度 取本品 50 粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置 25℃±1℃恒温 24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）上的玻璃管（内径为 24mm，长为 200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为 22mm，重 20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过 5 粒。

崩解时限 取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则 0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，应在 20 分钟内全部崩解。如有１粒不能完全崩解， 应另取６粒复试，均应符合规定。

干燥失重 取本品 1.0g，将帽、体分开，在 105℃干燥 6 小时，减失重量应为 10％～14％（通则 0831）。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣分别不得过 2.0％(透明)、3.0％（半透明）与 5.0％（不透明）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度 取本品，依法检查（通则 1105 与通则 1106），每 1g 供试品中需氧菌总数不得过 1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过 100cfu，不得检出大肠埃希菌；每 10g 供试品中不得检出沙门菌。

【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。

【贮藏】 密闭，温度 10～25℃，相对湿度 35%～65%条件下保存。

小提示：

普鲁兰多糖胶囊并非纯普鲁兰多糖做成的，一般是复配了卡拉胶、结冷胶等原料。

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