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[转载]“肺炎一号方”获批成院内制剂,距离成为新药有多远?

已有 1111 次阅读 2020-2-6 20:00 |系统分类:博客资讯|文章来源:转载

“肺炎一号方”获批成院内制剂,距离成为新药有多远

“肺炎一号方”获批成院内制剂,距离成为新药有多远


中药探索抗击疫情上,“肺炎一号方”获批成院内制剂。成为院内制剂的话,在运用上还有哪些局限?

在治疗新型冠状病毒感染的肺炎上,尚未有特效药。然而,除了西药外,中药也在进行一定的疗效探索。

2月6日,广州卫健委对外披露消息称,广州市第八人民医院(下称“广州市八医院”)的“肺炎一号方”已正式通过广东省药品监管局的紧急审批程序,获准成为可在广东省内应用的院内制剂,但目前只是在广州市八医院院内使用。

据广州市八医院中医科主任谭行华介绍,该药方是广州市八医院在临床治疗肺炎十几年经验方的基础上,结合福建等外省专家智慧,根据新冠肺炎的特点进行调整而成,以疏风散热、清热解毒、益气养阴为治疗原则,包含了金银花、连翘等十几种药物。

院内制剂,即传统中药制剂,包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

院内制剂有别于上市售卖的药品,这类药品由医院研发生产,具有品种多、用量小等特点。改革开放前,我国药品供应不足,为了满足临床需要,医院制剂应运而生。改革开放后,随着药品市场的丰富,院内制剂的生产逐渐萎缩。

“肺炎一号方”从“方”变成医疗机构的制剂,也将委托广东一方制药有限公司进行配制。“医院制剂方便患者使用,直接拿了药就服用,方子需要煎煮熬。”广州一位药企人士对第一财经记者表示。

截至目前,广州八医院在近百名新冠肺炎患者身上使用“肺炎一号方”,初步观察,对轻症病人早期治疗效果明显,可以改善肺部炎症,减少患者重症趋势,且不良反应较少。不良反应主要表现在个别病人早期服用后会出现恶心、呕吐症状,大部分病人服用后会出现大便次数增加,老年人要减量服用。

2月6日下午,广州市八医院嘉禾院区也传来消息称,广州首例确诊新型冠状病毒感染肺炎患者程某和一例高龄重症患者郑某将同时出院。这两名患者均按照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,对患者给予抗病毒,吸氧、雾化、祛痰,以及“肺炎一号方”中药治疗。

目前“肺炎一号方”是否有充分临床研究数据的支撑?谭行华也回应称,“时间太短了,无法开展太多研究。这一结果更多的是基于临床观察的指标,分别是病人的主观感受和影像学检查结果,大部分病人在使用方子后, CT检查结果提示炎症反应正在消退。”

“肺炎一号方”变成制剂,仍有一定局限性。“按照规定,院内制剂只能同一医疗机构(医院、医联体)内部使用;但院内制剂变药的话,就得从头开始,需要经过药理毒理、稳定性、123期临床等程序。目前国内院内制剂可以获批成药的,还比较少。总体来看,每年国内获批上市的新中成药也只有一两个。”好医生药业集团有限公司总经理助理谢微航对第一财经记者说。

谭行华也表示,“肺炎一号方”目前主要是临床救治目的,尚未考虑做成成药,但下一步会尽快启动科研项目,观察确切的临床效果。

“我们目前的样本案例还偏少,启动科研项目的话,也希望更多的医疗机构加进来研究,也便于在省内推广。”广州八院内部相关人士对第一财经记者说。

在新型冠状病毒感染的肺炎的治疗上,除了“肺炎一号方”外,还有其他中药也在进行探索。如在国家卫健委印发的《关于新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第五版)中给出了相关的中医治疗方案。该诊疗方案表示,属于中医疫病范畴,病因为疫戾之气,各地可根据病情、当地气候特点以及不同体制等情况,参照方案进行辩证论治。

在2月5日,广东省防控工作领导小组(指挥部)召开的医疗防疫专家座谈会上,广东省中医院呼吸与危重医学症医学科主任林琳表示,截至2月4日24时,广东全省确诊的病例是609例占70%中医药参与治疗的确诊病例中,治愈出院的有16例,症状改善的有403例,效果不明显的有190例,据初步观察,中医院的广谱、抗炎、抗病毒作用,可能阻止病程向重症发展。

原文链接:

https://news.sina.com.cn/o/2020-02-06/doc-iimxxste9372048.shtml


"肺炎一号"在广东批量生产 下周用于该省轻症患者

备受外界关注的广东“肺炎一号”方有最新消息,该药方2月4日获得广东省药品监督管理局应急审批通过,2月6日委托加工厂广东一方制药有限公司全面启动批量生产,预计下周陆续用于广东省内的新型冠状病毒轻症患者的医治之中。


据介绍,“肺炎一号”方属于医院制剂,根据规定,此类药方只在申报医院的内部使用,指定的药厂也只按院方订单数量生产,在审批期间,广东一方制药已经做好了备料等前期准备,同时生产了三批中试产品,经检验合格后将交付医院使用。因“肺炎一号”方属院内制剂,目前只能在省内使用,产量可以满足广东确诊患者的救治需求。


此前,据广东省药品监管局的申批信息显示,广州市第八人民医院在50例新型冠状病毒感染肺炎轻症病患中,经该方一周临床治疗后,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症,具有较好的临床价值。




另悉,“肺炎一号”方主要由五味中药材组成,配方保密,产品是一种中药颗粒,有效期为6个月。“肺炎一号”颗粒是针对新型冠状病毒感染的轻症肺炎治疗药方,不是预防药物,未有新冠感染的人群无必要服用该药。

原文地址:

https://news.163.com/20/0206/14/F4N6VP8D0001899O.html



http://blog.sciencenet.cn/blog-1536597-1217315.html

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