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民科的官样总结(2021年)

已有 727 次阅读 2021-12-31 07:32 |个人分类:感慨|系统分类:科研笔记

上一个年度官样总结还是2014年的。时间真快!自2019年从先健科技分拆出元心科技,主要工作集中在铁基可吸收支架项目开发上。最近才注意到,可吸收血管支架(全降解血管支架)是国务院2015年发布的《中国制造2025》和2021年发布的《十四五纲要及2035远景规划》中明确需要技术突破的内容。忽然觉得自己的工作高大上起来,哈哈!

觉得今年按体制内指标体系完成的还行,就晒出来显摆一下。为什么论文都是共同通讯作者? 那是因为和体制内最牛的团队合作发表的。

一,先健科技的心脏封堵器研发工作成果

1, 左心耳封堵器获得2021年中国专利金奖(一年只有30项)

2, 左心耳封堵器和可吸收封堵器均获得美国FDA同情使用并在美国植入

3, 作为Project Leader的心脏封堵器国际标准ISO 22679:2021Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders于11月29日在ISO官网发布

4, 发表论文(共同通讯作者):

a) 可吸收封堵器:Biomaterials, 2021, (274) doi:10.1016/j.biomaterials.2021.120851 IF 12.479

b) 左心耳封堵器:Biomaterials, 2021, (279) doi:10.1016/j.biomaterials.2021.121208 IF 12.479 

二,元心科技的铁基可吸收血管支架研发工作进展

1, 铁基儿童肺血管支架6月获得马来西亚注册证,开始商业销售

2, 三个铁支架产品分别在5月,6月,8月获得药监局临床审批并开始临床植入

3, 自去年获得A1轮8000万融资后,今年收到A2轮8000万融资

4, 铁基儿童肺血管支架和铁基膝下支架均获得美国FDA同情使用并在美国植入

5, 9月获批院士工作站,11月获得国家实验室认可,12月获批国家高新技术企业

6, 团队参与的可吸收金属国际标准ISO/TS 17137:2021 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants 于9月15日在ISO官网发布;参与起草的行业标准《可降解生物医用金属材料理化特性表征》已经提交报批。

7, 政府项目进展(疫情使得产品的动物实验和临床试验进程受阻)

  a)先健科技作为牵头单位承担的科技部项目2018YFC1106600获准延期到明年验收。本人负责的《课题三 可降解铁基金属血管支架研发及产业化本来应该随IBS项目转移到元心科技,但没批;

  b)本人负责、先健科技牵头、元心科技参与的总经费4200万的深圳市工信局双链项目20180309174916657获准延期到明年验收;

  c)本人负责、先健科技/元心科技承担的市科创委国际(美国)合作项目GJHZ20180418190517302提交了验收申请。

8,发表论文(共同通讯作者):

a)       Science Advances, 2021, 7(23): eabf0614 IF 14.135

b)      Bioactive Materials, 2021, 6, 1028-1039 IF 14.503

c)       Nanotechnology Reviews, 2021; 10: 839–846 IF 7.848

301医院投的IBS Titan膝下首例植入一年的Case Report也被JACC Cardiovascular Interventions(IF 11.195)接受了,阜外医院投的IBS猪冠脉植入7年的随访结果投Bioactive Materials (IF 14.503) 也接受了。这两篇应该在明年能刊出。

    当然,这些“四唯”指标不对体制外胃口。按体制外要求,产品合格率大幅度提升,特别是将Fe-0.05N强度提升到1000+MPa,发现了进一步减缓锌层腐蚀的方法。三个产品都获批开始临床试验并植入了几十例,儿童和膝下支架在马来和美国开始销售,虽只几万美元,意义还是很大的。冠脉支架FIM临床试验的两年随访结果正面,大致算工作顺利。因为儿童支架CE认证没有按期拿到,主要是欧盟法规延期一年从MDD转MDR所致。

  保证花费1.5亿、全球100+家医院参与、例数超1600例、最长随访5年的临床试验结果正面,成了巨大的心理压力。 以前在博客中总结过,r-GT是肝细胞死亡时释放的物质,其指标与工作压力正相关,披肝沥胆找到了医学依据。2006-2009年压力主要来自Cera®系列纳米涂层心脏封堵器的研发,如果研发失败要卷铺盖卷走人的,直到2009年三个封堵器获得CE,体制外站稳脚跟,拿到承诺的期权;而2009-2017年的压力主要来自IBS®系列铁支架开发,动物实验中遭遇一个又一个难题,心情在希望-焦急等待动物实验结果-失望中循环,曾自嘲“10年前就计划下一年开始临床试验,10年后还是计划下一年开始临床试验”。 直到三个产品定型,动物实验结果正面并获得临床试验审批。元心创业后,工作压力和肝细胞死亡又增加了,今年终于又超标了。附图为过去15年工作总结和r-GT变化。


 附:美国FDA同情使用批准是针对危重病人目前没有好的治疗方式的情况下,FDA批准使用没有注册证的产品。这也间接证明,能获批FDA同情使用的产品是填补世界空白的产品。Compassionate use is a potential pathway for a patient with an immediately life-threatening condition or serious disease or condition to gain access to an investigational medical product for treatment outside of clinical trials when no comparable or satisfactory alternative therapy options are available. 



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