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在消费者权益日说说仿制药

已有 2057 次阅读 2021-3-15 09:45 |系统分类:观点评述

最近在读凯瑟琳·埃班(Katherine Eban)的《仿制药的真相》(Bottles of Lies)(民主与建设出版社,2020年9月第一版,高天羽 译)。

仿制药是在品牌药(一般指原研药)专利到期后,合法仿制出的廉价版本。按照审批要求,仿制药的成分、效果应与品牌药几乎一样。仿制药制度是全球公共卫生的伟大创举,对世界各地特别是发展中国家的患者是个巨大的福音。非专利的抗艾滋病药物、抗疟药,在非洲拯救了无数的生命。但这一切是基于药品监管部门对仿制药的品质保证,即在严格监管下的仿制药生成商,按照有关规定生产的药品安全有效、和品牌药生物等效、和品牌药及其他仿制药可互换使用。

在美国,仿制药占据了近90%的市场份额,应用非常广泛。但是,2008年来,不断有病人投诉到美国公共广播电台(NPR)人民药房(The People’s Pharmacy)节目,抱怨在美国市场的仿制药带来了许多不良副作用,甚至导致病情复发。记者凯瑟琳·埃班开始关注仿制药是否真正等效于同名的品牌药?她经过十年的采访,通过与知情者会面,实地探访跨域四大洲,以及阅读数千份来自FDA、仿制药公司的机密文件,结果触目惊心:在某些海外国家的仿制药生产商,公然无视FDA的规章和标准,把伪劣药品伪装成合格仿制药出售到美国境内,以攫取利润。在这个过程中,他们让世界各地患者的健康遭受威胁,甚至危及生命。印度一家大型制药厂已经因此而关闭。

记者调查发现:美国国内出现的仿制药问题,美国FDA监管不当难辞其咎。首先,他们筛查仿制药生产商的申请,依据的不是对药物的品质测试,而是对该公司申报数据的审核。这个审核是基于申请者的行为合乎伦理道德规范。但在巨额利润面前,仅仅依靠仿制药生产商自觉的遵守伦理道德规范,这可行吗?其次,在美国境内,FDA调查员可以不打任何招呼就到工厂飞行检查,想待多久就待多久。而去海外仿制药生产商工厂视察,因为申请签证和联系环节等问题,FDA调查员采取另一种做法:对生产商提前宣布视察时间。这就给那些不法的仿制药生产商提供了“迎检准备”的时间和空间。

我国是仿制药大国。前不久,第4批国家组织药品集中采购结果出炉,成功采购了45种药品,药品价格平均降幅超过了50%。这给人民群众就医带来了切实的好处!药品集中带量采购不仅要把药品价格降下来,更要确保药品的质量。要把药品集中带量采购这件利民利国的实事办好,确保人民群众用较少的医保资源买到性价比更优的药品。

集中招标采购的药品,很多是通过一致性评价的质优价廉的仿制药。迄今人民群众反映良好。但是,要让人民群众以比较低廉的价格,一直用得上、一直用得到、一直用得好,确保仿制药的品质至关重要。建议国家进一步完善药品集中带量采购政策,药品中标时要“破唯”,不能“唯低”是从。生命至上。药品价格如果降价幅度过高,药品生产商在面临人工成本上涨、原料涨价时,可能无以为继,退出市场,倘若再无人跟进,则治疗的一线药品可能从临床消失,这对广大病患并非好事。当然,药品监管非常关键。美国FDA对海外仿制药生产商的监管不力,当引以为戒。

战国策·秦一·张仪说秦王》开篇即云:弗知而言为不智,知而不言为不忠。作为药学工作者,说说仿制药;一家之言,拳拳之心殷殷之情,聊以参考。


 



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