老年人呼吸道合胞病毒融合F蛋白疫苗

Alberto Papi

摘要

背景

呼吸道合胞病毒(RSV)是老年人急性呼吸道感染、下呼吸道疾病、临床并发症和死亡的重要原因。目前没有针对RSV感染的许可疫苗。

方法

在一项正在进行的国际安慰剂对照3期试验中，我们以1:1的比例随机分配60岁或以上的成人接受单一剂量的AS01E-在呼吸道合胞病毒季节之前，加入佐剂的呼吸道合胞病毒融合F蛋白候选疫苗(RSVPreF3 OA)或安慰剂。主要目的是在一个呼吸道合胞病毒感染季节，通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)证实一剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV相关下呼吸道疾病的疫苗效力。满足主要目标的标准是疗效估计值周围的置信区间下限超过20%。评估对严重RSV相关下呼吸道疾病和RSV相关急性呼吸道感染的疗效，并根据RSV亚型(A和B)进行分析。评估了安全性。

结果

共有24，966名参与者接受了一剂RSVPreF3 OA疫苗(12，467名参与者)或安慰剂(12，499名)。在中位数为6.7个月的随访中，针对RT-PCR证实的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗有效率为82.6% (96.95%可信区间[CI]，57.9至94.1)，其中疫苗组有7例(1.0/1000参与者年)，安慰剂组有40例(5.8/1000参与者年)。针对严重RSV相关下呼吸道疾病(根据临床症状或由研究者评估)的疫苗功效为94.1% (95% CI，62.4至99.9)，针对RSV相关急性呼吸道感染的疫苗功效为71.7% (95% CI，56.2至82.3)。针对RSV A和B亚型的疫苗效力相似(对于RSV相关的下呼吸道疾病:分别为84.6%和80.9%；对于RSV相关的急性呼吸道感染:分别为71.9%和70.6%)。在不同年龄组和共存条件的参与者中观察到高疫苗效力。RSVPreF3 OA疫苗比安慰剂更具反应原性，但征集报告的大多数不良事件都是短暂的，具有轻度至中度的严重性。两组严重不良事件和潜在免疫介导疾病的发生率相似。

结论

单一剂量的RSVPreF3 OA疫苗具有可接受的安全性，并可预防60岁或以上成人的RSV相关急性呼吸道感染和下呼吸道疾病以及严重的RSV相关下呼吸道疾病，无论RSV亚型和潜在共存条件是否存在。(葛兰素史克生物制品公司资助；AReSVi-006 ClinicalTrials.gov号，NCT04886596。在新标签页中打开.)

Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2209604?query=TOC&ssotoken=U2FsdGVkX1%2BSQs4hJytQsPH1ZBkWZay9aQ7cg%2FsOSooVotRdo73qWORUx%2B%2FF1DV%2FT0hcuR0Auvf%2F1vvIe0lvvZNkJ54xZHc6W2B1PSCxogWHsk9TtybZ5%2BfEEtTVUFzAOtQX6ksDpx%2BqIRc1uYPetAb04w4utMCs%2BPod87ShUjGGwTwyNH8SVbn2c4otHSt4uQ%2FZiIiNP0xodYORC4EQsQ%3D%3D&cid=NEJM%20eToc,%20February%2016,%202023%20DM2012566&bid=1418331364