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[转载]美国药管局批准紧急使用首款治疗新冠的口服药物

已有 942 次阅读 2021-12-23 11:23 |系统分类:生活其它|文章来源:转载

 

美国药管局批准紧急使用

首款治疗新冠的口服药物

 

来源:新华社  发布时间: 2021-12-23 07:50

   

  新华社华盛顿12月22日电(记者谭晶晶)美国食品和药物管理局22日批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物,用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童,以及具有较高重症风险的人群。

  美药管局在一份声明中说,美国辉瑞公司生产的这款口服药物名为Paxlovid,由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊新冠后尽快服用,并在出现新冠症状后5天内开始服用,连续使用时间不能超过5天。

  声明说,经过对所有可用科学依据的评估,美药管局认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效,其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。 

  美药管局药物评估和研究中心主任卡瓦佐尼表示,随着新变异毒株的出现,新冠疫情防控进入关键阶段,紧急授权使用这款口服药物为抗击新冠病毒提供了新的工具。

 

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最前线|辉瑞口服新冠特效药获FDA紧急授权,美政府采购价约合3370元/疗程

发布时间: 2021-12-23 11:13   鲲鹏计划获奖作者,36氪官方帐号,优质财经领域创作者 

 

    12月23日,美国FDA紧急批准了辉瑞研发的新冠特效药Paxlovid,这是首款获FDA授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。据14日辉瑞公开的2/3期临床数据显示:对于高风险患者,症状出现三天内治疗,可降低住院或死亡率89%。这一数据显著优于默沙东的Molnupiravir。而且,体外试验证实,Paxlovid对奥密克戎突变株仍有效。 

    FDA表示,这款药物适用人群需不小于12岁,体重不低于40公斤,且新冠病毒直接检测的结果为阳性。该药物的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等,不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。另外,FDA还表示,Paxlovid的授权不包括危重症新冠患者的治疗,也并不能代替疫苗,用于新冠暴露前后的预防。 

    据辉瑞官网消息,美国政府上月宣布将斥资52.95亿美元(约合337.27亿元人民币),向辉瑞订购1000万个疗程的新冠口服药。另外,辉瑞表示计划申请欧洲批准Paxlovid使用授权,预计到2022年,将有250万疗程Paxlovid交付给英国。

 

 

辉瑞官网

     从作用机理来看,PAXLOVID是蛋白酶抑制剂PF-07321332、利托那韦的复方制剂,前者可以阻断冠状病毒复制所需的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性,进而阻断病毒复制。利托那韦则是为一种HIV药物,低剂量的利托那韦可有助于减缓PF-07321332的代谢或分解。

    12月14日辉瑞公布的Paxlovid临床试验数据,对于低风险患者,临床试验主要终点为患者自发报告、连续四天症状减轻,但该终点未达到。但“住院率或死亡率”次要终点上,Paxlovid可降低70%的住院或死亡率,且病毒滴度显著下降。 

    从使用方式上,辉瑞获批的新冠抗病毒复方疗法,需要每日服用两次(间隔12小时),每次三片(两片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”),需服用五天。相比于静脉注射药品,Paxlovid作为口服小分子药物更为方便。 

    产能方面,早在默沙东临床数据揭盲后,辉瑞宣布将新冠口服药Paxlovid的产能从5000万提高到8000万。受利好消息影响,今日开盘,市值千亿的CDMO企业凯莱英再次翻红。11月16日、28日,凯莱英披露了两笔小分子化学新药的巨额供货合同,合作方均为美国某大型制药公司。尽管出于保密协议,凯莱英未公开披露合作方,但多家媒体均猜测其为辉瑞新冠口服药。 

    目前,辉瑞尚未公布Paxlovid的定价,但其已宣布提供给低收入国家的PAXLOVID,将不收取特许权使用费,这将大幅降低药品价格,也将提高药物可及性。根据辉瑞三季度报,2021年新冠疫苗有望获得360亿美元收入,2022 年预计销售290亿美元。

     前日世卫组织总干事谭德塞呼吁,“2022年必须成为世界终止新冠肺炎疫情大流行的一年”,而本次辉瑞口服新冠特效药的获批,也为明年趋缓、甚至终结疫情提供了有力工具。

 

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