我国首款治疗新冠特效药上市

生命时报 2021-12-17 第1569期 第20版　｜　要闻 作者：本报记者 李珍玉

                            受访专家：清华大学医学院长聘教授、全球健康与传染病研究中心主任   张林琦
                                                    复旦大学基础医学院病原生物学副教授   陈捷亮

     12月8日，由清华大学医学院长聘教授、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国国家药品监督管理局应急批准上市，用于治疗轻型、普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者，成为我国首个获批上市的具有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
  张林琦说：“这款药物由两个抗体药物组合而成，可识别病毒刺突蛋白不同位置，每个靶点抑制病毒的机制不同，既增加了抗病毒的活性，又增加了抵抗病毒变异的能力，还能提高人体免疫力。患者注射一针即可起效，且9个月后体内仍有很好的抗病毒活性。”
  据悉，该药的临床试验由美国国立卫生研究院主导，在全球6个国家、111个临床研究基地进行，共入组847例患者，采取随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够将新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%；同时，无论早期患者（症状出现5天内）还是晚期的受试者（症状出现6~10天），住院和死亡率均有显著降低。
  这是至今为止全球唯一开展变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。根据目前的数据，该疗法对“阿尔法”“贝塔”“伽马” “德尔塔”“拉姆达”等主要病毒变异株均保持结合和中和能力，对最新变异株“奥密克戎”也保持中和活性。张林琦教授说，下一步他们将研究抗体药在预防新冠病毒方面的作用，这项工作目前由钟南山院士带领的广州实验室团队主持。据介绍，该疗法在美国也正在申请紧急授权上市。
  复旦大学基础医学院病原生物学副教授陈捷亮表示：“特效药的上市，给临床医生提供了更多治疗手段，对于显著降低重症病死率意义重大，对我国乃至全球抗击疫情都是重大利好消息。”目前，中国、美国、日本等国家均在研发抗新冠病毒药物，有些已经上市，这些都将为阻击新冠肺炎疫情带来新曙光。
  陈捷亮介绍，抗新冠病毒药物主要有大分子药物和小分子药物两类。大分子药物是从患者血清里筛选出来有活性的中和抗体药物，主要机制是阻断病毒入侵，防止病毒感染，已在美国批准上市的抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV、新冠抗体药物Xevudy、长效抗体组合Evusheld等，都属于大分子药物。小分子抗病毒药物的机制是阻断病毒复制，主要有蛋白酶、复制酶两种，在日本获批的瑞德西韦是针对复制酶的抑制剂，美国研发的莫努匹韦等是针对蛋白酶的抑制剂。“这些小分子药物目前展现了很好的有效性，但试验时间还比较短，没有长期安全性、有效性的确切数据。”张林琦教授说。
  目前，我国自主研发的新冠特效药已有6种，多种已进入Ⅲ期临床试验阶段。中国国药集团研制的新冠特异性免疫球蛋白已获批作为治疗药物开展临床试验；北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，被批准为“同情用药”在北京地坛医院使用；口服药物阿兹夫定目前正在中国、俄罗斯等地开展第三期临床试验；新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺已获得巴拉圭的紧急使用授权。
  陈捷亮提醒：“有了抗新冠的疫苗和药物双保险，防控意识也不能放松，目前我国采取动态清零的策略仍是最佳选择。如果有密切接触史或出现发热、咳嗽等类似新冠肺炎的不适症状，患者要第一时间就医，早一天、早一个小时就诊，对疫情防控都有帮助。