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药品注册国家层面上的无赖之举

已有 2250 次阅读 2015-8-16 12:59 |系统分类:观点评述

 近日国家食品药品监督管理总局颁布了药物临床试验数据的自查核查工作的公告,在药企引起了振荡,应是比较严厉的一次,究其原因应该是药审中心不堪负重了,面对药企注册的材料已堆积如山,按照现在的程序,估计10年后也批不完,因此为了自身减负,耍起无赖来了,药物临床试验数据一直是注册的诟病所在,因为大多数的临床数据都在造假或不规范。官员很清楚,大蛇打七寸,因为估计很多药企会躺枪。因为加上恐吓大棒,如不改,三年不得提交新申请。将让不少药企为难了。

   但即使撤回来,不在申请,但前期临床前的试验估计每个项目不下200万元,这么多项被撤,损失的将企业买单,以后还有谁有信心申报新药?评价流程也应该在这次风暴中应该有所调整,否则那些牺牲的企业也太不值了。



附 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)


http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html



https://blog.sciencenet.cn/blog-3349-913489.html

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