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读李连达院士《对中药发展及新药审批的建议》有感

已有 3896 次阅读 2016-11-28 19:07 |系统分类:科研笔记| 李连达, 传统中药, 现代中药

读李连达院士《对中药发展及新药审批的建议有感

李连达院士是我敬重的中药领域的院士。

求学期间有幸在浙大湖滨校区聆听过李院士的演讲;记得当时演讲的内容事关中药现代化。是时,李院士满头银发,精神矍铄,声洪如钟,为中医中药的发展呼吁呐喊,那场景至今历历在目。

读完李连达院士的博文“对中药发展及新药审批的建议”http://blog.sciencenet.cn/blog-715370-1017206.html,将中药分为“传统中药”和 “现代中药”进行审批似乎不妥。本文纯属本人的不成熟想法,仅抛砖引玉,供大家讨论。

一、不管传统中药和现代中药,都是药,需要满足药的基本属性:安全、有效、质量可控。

现代天然药物化学、药理学、毒理学发现、评价、开发出来的“现代中药”(如青蒿素),如果成分清楚,疗效可靠,安全性没有问题,其实完全没有必要按中药审批,可以直接参照西药的审批标准和流程进行审批和管理就可以了:如青蒿素。

典籍来源的“传统中药”(如消渴丸等),不能因为“古”籍记载就一切都可信,不能因为“名”著记载就一切可信。典籍记载了,疗效“也许”有保证,但安全性是否也有保证,需要验证。中医药尚古,但不能迷古。中药及其方剂具有经验医学的属性,我们承认和相信典籍中记载的功效和适应症是有学科基础的,但放在今天是不是具有科学基础,是需要验证的。一是验证药效,二是验证安全性。即使是传统中药,在继承药效的前提下,进行安全性研究加以规范也是有必要的。

二、现代药物没有必要再分西药和现代中药,应该统一按西药管理

其实国内所谓的中药药物化学,研究范畴属于天然药物化学的范畴,中药化学所使用的方法和策略均属现代科学范畴,只是某些研究材料取自中药。而且事实上,国内众多中药化学实验室的研究范围已经超越传统中药,属于植物药或者天然药物的研究范畴。

一切分离、提纯、获得单体分子的药物研究,都应该划分到现代药物(西药)的研究范畴。从基础科研领域到新药开发,都应该严格按照西药的规范和规则进行。

不能因为是中药来源的药物单体,疗效要求就可以降低、成分就可以说不清、安全性默认问题不大;更不能因为中药来源的药物单体药效没法和西药比就按中药报批、安全性说不清就按中药报批、成分说不清就按中药报批。

一些具体的事实证明,天然药物来源的单体分子按中药进行研究,浪费了有限的科研和行政资源,助长了某些不良学术氛围,滋生了一些虚假的研究成果,也产生了一些不合理的状况。

三、一切经典方、经典方发展出来的中药特有剂型按中药审批,其他按西药审批

经典方具有广泛使用的基础和现实,也具有广大的临床和市场需求。经典方的药效具有较好的实践基础,也是目前获批的最多的中成药。经典方的审批按照中药审批,这个应该没有异议。

经典方的来源,比较同意李连达院士的建议。

经典方配伍不变的情况下,根据临床需要的剂型改变应该按中药报批,但应该杜绝改成非中药制剂,如丸剂改成注射剂、纳米制剂、缓释制剂等。

我建议经典方之外出现的新配伍,法规上应该明确都按西药报批。虽然目前无法弄清楚其组成和比例,无法达到审批要求;但随着科学的发展,也许某一天,我们能够做到复杂组分的定量和质量控制。法规上应该给中药现代化留下一个位置,同时也是鼓励中药的发展方向。

肯定有人认为经典方之外出现的新配伍,应该按中药管理和审批;但不管按中药还是西药管理,都需要有合适的方法和体系评价其有效性和安全性。不能因为是中药就放低标准,就放松管理,就可以说不清楚。




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