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来自中国的疑问给美国的临床试验带来麻烦 精选

已有 24173 次阅读 2010-11-5 05:07 |个人分类:英译中|系统分类:博客资讯| 临床试验, 肖传国, 神经性膀胱

郝炘
         
中国一个持续5年的医学争议波及到美国密歇根州,推迟了那里即将招募患者的临床试验。这个在密歇根州Royal Oak市的威廉·博蒙特医院的临床试验的目的是用手术改变脊柱裂患者的神经路经,使他们能够控制他们的膀胱。项目主持人Kenneth Peters上周确认资助试验的美国国立卫生研究院(NIH)要求复查。
 
发明神经改路手术的泌尿医生肖传国宣称在中国获得了惊人的结果,包括110位脊柱裂患者术后一年随访时的成功率为87%. 但围绕其工作的争议也是惊人的。前不久,警方指控武汉华中科技大学附属协和医院泌尿科主任肖传国指使人在街上打了他的两位批评者。被打伤的是方是民,他用方舟子的笔名运作新语丝网站,还有记者方玄昌,他曾编辑杂志报道,说中国患者未能从肖氏手术受益。
 
肖被以“寻衅滋事”判了5个半月的拘役。 他提出上诉。《科学》给肖的律师发了电子信,请求评论,但在付印前没得到答复。
 
       
密歇根州基于肖士手术的临床试验的质疑今年3月送达美国卫生与公众服务部(HHS)。一个号称“新语丝志愿者”的小组跟踪肖研究多年,他们发信到HHS下属的科研诚信办公室(ORI)和人类研究保护办公室(OHRP)。信中称“目前在美国展开的临床试验基于可疑数据”和存在其他问题。
 
科罗拉多州丹佛市的软件工程师、博客撰写人、志愿者之一的程鹗把信寄到ORI和OHRP。他说ORI在3月份回信表示不调查,因为他们的指控不够具体,而且肖在中国的工作超出ORI的管辖范围。但是,上周OHRP给程发了电子信,确认该办公室让资助机构重新考虑指控。
 
肖在科学界有不少朋友。博蒙特医院泌尿科主任Peters和30位研究者9月份曾签名一封公开信支持肖,信中敦促中国“保障他的人权”,赞扬肖是个“有同情心的人,他的诚实正直和给社会的创新科学贡献受到全世界的尊重”。
 
肖研究出来的神经改路手术原用来治疗脊髓损伤(SCI)患者并发的神经性膀胱症。神经跨交的想法最初由一位澳大利亚外科医生在1907年提出,医学文献中散落着一些部分成功的案例。不过肖在1980年代末提出的方法绕过中枢神经系统,把脊髓损伤病灶下的一根腰底部神经与一根或两根骶神经跨接起来,改变向膀胱和尿道肌肉输送信号的方式。肖宣称手术建立了一个新神经通路,病人可以通过挠或挤大腿皮肤启动自主排尿。
 
在大鼠和猫身上检验了这个想法后,肖在1994年申请并得到NIH资助在狗身上做试验,那时肖在美国纽约布鲁克林长岛学院医院工作。据他自己发表的描述,肖于1995年开始在河南省一个煤矿医院的中国SCI患者身上做临床试验,并最终把来自这些患者的结果发表在2003年的《泌尿学杂志(Journal of Urology)》上。这篇经过同行评议的文章报告了15位男性SCI患者接收手术的结果,这些患者都是反射亢进神经性膀胱(不自主地排尿),其中10人的获得令人满意的膀胱功能,2人部分恢复,2人失败,1人失去随访。
 
       
批评者指出肖的数据前后矛盾。比如在较早的报告中(有些是中文的),肖描述的患者手术后恢复时间是10到12个月,但2003年的最终报告说患者手术后12到18个月获得膀胱功能。还有,2003年报告中描述的15位患者都是反射亢进神经性膀胱,这似乎与肖早期的报告不符,早期报告中描述的既有反射亢进神经性膀胱患者,也有无反射膀胱(无法排尿)患者
 
加利福尼亚州Sacramento 市加州大学戴维斯儿童医院儿童泌尿科主任Eric Kurzrock说由于“病人选择偏倚”肖的研究存在“极大的缺陷”。Kurzrock特别批评其宣称的高成功率,指出没有随机对照的临床试验不可能有这样的数据。
 
治疗了SCI患者后,肖开始用神经改路手术来治疗脊柱裂儿童的膀胱功能失常,这类患者的脊髓通常不象脊髓损伤患者那样完全损坏。博蒙特医院首次在2006、2007年做的由私人资助的临床试验中招收了9位脊柱裂患者和2位SCI患者。Peters和共同作者报告了脊柱裂患者的初步结果,但是SCI患者的结果一直没有报告。目前NIH资助的临床试验目标是招募16位脊柱裂患者。最初的设计非盲、也没有对照组。Peters说NIH已经“成立一个关于我们研究的监督委员会。几星期前我们和他们碰了面,正在处理他们的评论。我们很快会提交修改过的临床试验方案,供他们复查”。
 
英文原文见2010年11月5日《科学》http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/330/6005/741


“肖氏反射弧”争议
https://blog.sciencenet.cn/blog-714-380535.html

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