大家知道，心脏是一个精密的“泵”。回收我们体内低氧的静脉血，泵到肺中“加氧”后再把富氧的动脉血泵到全身，为整个人体提供能源。心脏的精密在于其有4个腔：左心房，右心房，左心室，右心室，为了保持血液的有序流动，心脏内有4个“单向阀”-心脏瓣膜：主动脉瓣，肺动脉瓣，二尖瓣，三尖瓣。血流方向为：动脉血从肺静脉汇入左心房，经二尖瓣入左心室后经主动脉瓣入主动脉，流向全身的毛细血管。静脉血经上下腔静脉汇入右心房，经三尖瓣入右心室后，经肺动脉瓣入肺动脉。

胎儿因为在子宫内不呼吸，没有肺循环，血流方向和成人完全不同，所以胎儿心脏的解剖结构也不同，在左右心房之间的房间隔上留有一个通道，称为卵圆孔，容许血液从右心房流向左心房，同时在主动脉和肺动脉交汇处有一个通道，称为动脉导管，使得胎儿的血可以从肺动脉进入主动脉。卵圆孔和动脉导管一般在胎儿出生后半年内闭合，否则就形成心脏缺陷，分别叫卵圆孔未闭（PFO, Patent foramen ovale）和动脉导管未闭(PDA, Patent ductus arteriosus), 除此之外，如果在左右心房间隔膜上有孔，则形成心房间隔缺损（ASD, Atrial septal defect）， 心室间隔上的孔称为心室间隔缺损（VSD，ventricular septal defect）。

每个人的左心房边都有一个左心耳（LAA， Left atrial appendage）。

现在介绍心脏封堵器。所谓心脏封堵器就是通过导管沿血管送入并永久留置在心脏内封堵异常血流或控制血栓运动的植入器械。这种经导管通过人体腔道的微创治疗方式叫“介入治疗”。在封堵器和介入医疗技术被发明出来之前，这类病人只能通过外科手术治疗，即将胸腔锯开，再将心脏停跳后剖开，缝合好异常通道后，再缝合心脏，恢复心脏跳动后再关闭胸腔，手术难度大，创伤大，胸部留有巨大疤痕。使用封堵器后，医生只在患者大腿根部的股动脉或股静脉处插入导管，封堵器通过导管沿着血管输送到心脏中，手术过程简单，病人痛苦少，无疤痕。

目前在市场上有5种封堵器对应以上介绍的ASD, VSD, PDA, PFO和LAA结构。前三个主要封堵异常血流通道。所以理论上只要有这类缺陷，且影响生存质量，就应该封堵。而后两个主要是避免血栓进入动脉血系统，导致中风。因为四分之一的人都有PFO，所有人都有左心耳。所以PFO的适应患者症是有PFO缺陷，同时有反复不明原因的中风和偏头痛的人，年轻人中风的50%以上与PFO有关；而LAA封堵器主要是封堵中风可能性大的非瓣膜性房颤病人的左心耳，因为房颤导致左心耳不能正常收缩，使得左心耳中血流很慢，形成血栓。如果脱落并进入颅内血管就形成中风。非瓣膜性房颤病人有13%会发生中风，其中90%的血栓来自左心耳，中风的致死率和致残率均高于25%。而目前的消融和抗凝治疗都有其严重的不足。

先健科技是全球第二大的心脏封堵器供应商，在金砖国家占有60%的市场份额。其中ASD, VSD, PDA封堵器有3代产品，在2009年获得CE和其他40多个国家注册后，在全球40多个国家销售。PFO也于2011年在德国、法国完成上市前临床试验后于2012年获得CE证，目前在欧洲做上市后临床，在中国做上市前临床试验。先健科技的左心耳封堵器2012年10月开始，已经在东南亚完成了20例First In Man临床后，又开始在中国和欧洲分别做上市前的registry临床。欧洲已经于2013年11月5日在德国植入首例。目前已受到国际主流的高度关注和普遍看好，有望成为国际主流产品。

还想说的是，由于要用很细的导管（直径<5mm）输送大的封堵器（最大直径>60mm）。所以目前几乎所有的封堵器都用镍钛形状记忆合金制造。为了减少镍离子对人体的释放，先健科技在全球独家开发出Cera^®涂层技术。封堵器的镍离子释放可以降低一个数量级，且具有更好的生物相容性。目前在全球销售的镍钛合金产品（包括以上5种封堵器），基本都带有这种涂层。

无论如何减少镍离子释放，封堵器作为异物，将终身留存患者心脏中，所以，先健科技已在开发生物可吸收封堵器，期望在心内膜完成对封堵器的包裹后，封堵器被人体无害吸收。可吸收封堵器已经开始动物实验，上市后将会给患者带来更大利益。因为“在心里面只留下了健康”。

从研发的角度看心脏封堵器产品，其临床风险等级最高（III类，心脏内永久植入物），知识产权竞争激烈（产品新，基础专利仍有效，产品结构简单），开发周期长（5-10年），开发成本高（500-1000万，如果在美国做临床，费用就上亿了），无现成国际国内法规和标准可参照，需要多学科协作。可吸收封堵器的开发周期更长，成本更高。

1，以上为科普论文，尽量避免使用专业术语，因而从专业角度看，难免有不准确之处，特此说明

2，如果读者有兴趣，本人愿意继续科普其他心脏病的介入治疗，如冠心病，瓣膜病，心脏电生理病，高血压及心衰的介入治疗等