关于药用辅料

药用制剂辅料是指在药品制剂成型时，为保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性，如以促进溶解、缓释等为目的，而添加的物质。在药品中无使用先例，或虽有使用先例但给药途径不同，或使用量增大的辅料，作为新辅料管理。药品管理法规定，辅料为除主要药物活性成分外的一切物料的总称。

辅料除作为赋形剂或载体外，还具有粘合、娇味、填充、增溶、助溶、缓控释作用。如乳糖，可作为片剂、胶囊剂、散剂、冲剂的稀释剂、填充剂、矫味剂；阿司匹林片，阿司匹林为活性成份，加入适量其他成份如糊精、微晶、纤维素、淀粉，才能压制形成片剂。注射剂常用辅料包括注射用溶剂、增溶剂、抗氧剂、金属离子螯合剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、局部疼痛缓解剂，如紫杉醇注射剂含聚氧乙烯蓖麻油，紫杉醇囊泡注射剂每毫升注射剂含紫杉醇5mg～50mg，大豆磷脂 16mg～32mg，以及其他赋形剂成分。对于紫杉醇注射剂或紫杉醇囊泡注射剂，聚氧乙烯蓖麻油、大豆磷脂（大豆油）为辅料，必须符合药典药用辅料的要求，即，药用辅料的豆油，中国药典规定为，“本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油”。

显然，地沟油在7-ACA生产过程中，并非作为药用辅料，而是起始原料，不能按药用辅料标准要求。