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生物医药是21世纪比较火的领域,也是国家和地方政府频频支持、鼓励发展的领域。
其新闻不断出现,其论文不断发表,其创新时刻进行。
然而,许多技术、创新在理论上、IDEA方面是成功的、可行的,然而应用于实践,并能获得上市许可(即注册成功,获得新药证书或生产批件)却并非易事,于是常有类似云南“抗艾滋病”药和重庆啤酒“疫苗”被拒的爆炸性新闻,用“一半火焰一半冰”、“冰火两重天”来形容此境比较贴切。
其实就其物质基础划分,不过是属于中药、化学药和生物制品的三类之一或其组合。因此,无论您是如何创新的,什么机理做出的药物,都要遵守药物研究的基本准则,即达到安全、有效、质量可控,从药学、药理、毒理和临床多方面综合评价,审视试验方案的科学性和试验结果的可靠性,最终才能通过层层审评,获得注册证书。
然而,如今学科的交叉越来越明显,研制新药不仅仅是有个好的IDEA或一个好处方即可,还要通过多种可能的试验去验证其“好”处,盲目开发是十分危险的,用新概念去炒作,去忽悠政府、外行也是不可取的。研究工作不到位,试验数据不可靠,试验结果不支持,反而怪罪国家药监部门,也是不合理的。
可想而知,权威人士有创意却不做试验,做试验的只知道试验,遇到问题没有能力分析,更又不懂如何整理研究资料,撰写注册资料的又不做试验,搞药品注册的居然少研究法规多研究“人”(搞关系,拉人情),领导们则一味地追求效率,更可怕的是许多“抢”“仿”“变更申请”的立项创意来自于“市场的反馈”,为创新而创新,没有科学依据可谈。如此的研发与注册,只能是一盘散沙,缺乏“科学”“合作”精神,最终只能失败。
往远的讲,药物研发与注册是动态的,是永无止境的。即使获得注册证还需要再注册,还需要补充申请,还有上市后评价,任何一个环节都可能把一个药否定,蒙过一时蒙不过一世,因此持续稳健负责的态度才是从业者的职业操守,真金才不怕火炼。
如今科技日新月异,搞药品研发,即使是仿制药的研发,没有兼懂药品注册法规、熟悉各项技术指导原则、快速捕捉新药研发信息,同时又拥有药学、化学、生物学、毒理学、药理学、临床、统计等多学科知识树,且长期持续不间断地在一线专业岗位做事的“实战专家”指导,获得一项目的注册成功谈何容易?
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