美国FDA关于受污染轮状病毒疫苗的最新正式建议

据美国FDA网站2010年5月14日的消息，美国FDA（食品和药物管理局）已正式更新对受污染的轮状病毒疫苗Rotarix和 RotaTeq的建议。

根据对各种科学信息的审慎评估，FDA已经认定，临床医师和医护专业人员可恢复使用轮状病毒疫苗Rotarix（葛兰素史克公司生产），并继续使用 RotaTeq（默克公司生产）。

在提出此项正式建议时，FDA考虑到这两种疫苗良好的安全纪录，包括在数以万计的人群中所作的临床试验和在数以百万计的接种者中使用的监测报告。目前没有任何证据表明猪圆环病毒（PCV）1型或2型构成对人类安全的威胁，也没有该病毒感染人类或引发疾病的报导。

FDA声称，轮状病毒疫苗的效果显著，其效益远远超过猪病毒污染在理论上可能带来的微小风险。

FDA同时指出，这两种产品的标签必须更新，以反映该疫苗含有猪圆环病毒污染的事实，让消费者有知情权，作出自主选择。

此外，葛兰素史克公司已决定从源头上重建Rotarix疫苗生产所用的细胞库和毒种库，以便确保以后生产的该疫苗不含猪圆环病毒。默克公司还没有对它所生产的疫苗RotaTeq作出类似决定。但是，相关专家强烈建议默克应毫不犹豫地以葛兰素史克为榜样。

（据美国FDA网站，严家新编译）