4.5!《Antibody Therapeutics》荣获首个影响因子

抗体药物已成为肿瘤、自身免疫和感染性疾病治疗中的核心支柱，但相比靶点发现和分子设计，制剂开发长期被视为“幕后工作”。近日发表于Antibody Therapeutics的一篇编辑述评，系统梳理了抗体药物制剂领域的最新进展与未来趋势，清晰地表明：制剂正在成为决定抗体药物成功与否的关键因素之一。

本文《Opportunities in formulation development of antibody-based therapeutics》作者为胡青燕博士与李云松博士。胡士现任职于Regeneron Pharmaceuticals，长期从事抗体及蛋白药物制剂开发研究，在高浓度制剂、冻干工艺及制剂稳定性等方面具有丰富的产业经验。李博士就职于Eli Lilly，专注于生物药物制剂与药物产品开发，深度参与多款抗体药物从研发到临床及商业化阶段的制剂策略制定。两位作者均来自国际领先药企，对抗体药物制剂的前沿趋势和产业实践具有高度代表性。

论文全文可点击：

https://doi.org/10.1093/abt/tbaf016 或文末“阅读原文”免费获取。

一、抗体制剂的基本盘：稳定性仍是核心挑战

当前获批的抗体类药物主要包括单抗、双抗和ADC等。制剂开发的核心目标，是在整个货架期内维持蛋白结构和生物学活性，避免聚集、降解和颗粒生成。近年来，冻干工艺、缓冲体系优化以及辅料选择不断成熟。行业统计显示，商业化抗体制剂的平均pH值正逐步向偏酸性移动（约5.8），而组氨酸、蔗糖、精氨酸、金属螯合剂等已成为“高频选手”。

二、四大前沿趋势，重塑抗体制剂格局

1. 高浓度制剂（High-concentration formulation）

高浓度制剂是实现静脉（IV）向皮下（SC）给药转化的关键，可减少给药体积和给药频率，显著提升患者依从性。其最大挑战在于黏度控制。除传统pH和辅料调节外，精氨酸、脯氨酸类似物、咖啡因等新型“降黏因子”正受到关注。

2. 固定剂量复方（FDC）

FDC不仅可简化给药流程，还可能带来协同疗效。目前，抗体-抗体复方已实现商业化，抗体与siRNA等新模态的共制剂也开始进入临床阶段，为复杂疾病治疗提供新思路。

3️. 新型表面活性剂与辅料

传统多聚山梨酯（PS20/80）存在氧化、酶解及潜在过敏风险。开发更安全、更稳定的替代辅料（如Poloxamer 188及新型模块化表面活性剂）已成为制剂研究热点。

4️. 新递送技术与AI赋能

长效制剂、吸入式和经皮递送抗体正在拓展抗体药物的应用边界。同时，机器学习和AI正被用于预测抗体稳定性、聚集倾向和黏度行为，有望显著缩短制剂开发周期、降低试错成本。

三、结语

抗体药物的竞争，正从“分子本身”延伸至“给患者什么样的用药体验”。高浓度、复方化、新辅料与AI驱动的制剂创新，正在推动抗体药物从可用走向好用、易用和长期可持续。未来，制剂开发不再只是技术支持，而将成为抗体药物差异化竞争的重要战场。

《Antibody Therapeutics》是华人抗体协会（ChAbS）的旗下期刊，由牛津大学出版社（Oxford University Press）出版。作为一本同行评审的开放获取期刊，Antibody Therapeutics 为全球科学界提供了一个平台，用于发表治疗性抗体在发现、研究、开发及相关方法学方面的最新进展与挑战。该期刊已被ESCI（影响因子=4.5）、Scopus（CiteScore=8.4）及PubMed Central等主要文献数据库收录。

期刊官网：https://academic.oup.com/abt 

期刊Linkedin: https://www.linkedin.com/company/antibody-therapeutics

华人抗体协会是一个非营利、非政府的公益性组织，是第一个也是目前唯一一个全球性华人抗体专业组织。协会侧重关注治疗性抗体，并致力于创建一个全球性平台，以促进在治疗性抗体研发，生产以及商业化等领域的合作与交流。关于协会更多介绍请参阅：华人抗体协会简介与发展简史

华人抗体协会与牛津大学出版社合作，出版同行评审英文专业期刊: Antibody Therapeutics。

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声明：此文中文版系根据《Antibody Therapeutics》上发表的英文原文论文利用AI工具协助完成。

中文作者：蔡文燕

中文校阅：张宏宇

中文编辑：蔡文燕

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