醒脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床观察

张琪¹，张迪¹，秦宇宁¹，王鑫¹，艾艳珂¹，吕晓颖¹，盛煜栋¹，赵天易^2*，李洪皎^1*

1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700

2. 天津中医药大学中医学院，天津301617

摘要 腹泻型肠易激综合征（IBS-D）以慢性及反复发作的腹泻以及伴有与排便相关的腹痛为主要症状，是中国常见的肠易激综合征（IBS）亚型，严重影响患者生活质量。前期调研提示，醒脾胶囊临床用于治疗IBS效果较好，但尚无临床研究证据为合理用药提供参考，本研究采用前瞻性设计，以患者为中心，系统采集和分析2021年10月至2022年10月期间的临床应用醒脾胶囊治疗的326例IBS-D患者服药情况、胃肠道症状等28项症状总积分、主要症状群积分和胃肠道症状评定量表（GSRS）评分变化情况及不良事件。结果显示，IBS-D患者女性多于男性（约为1.35倍），青年患者占比较高（52.76%），单独服用醒脾胶囊治疗IBS-D患者占比90.80%，患者在用药第2天，症状总积分、主要症状群积分以及失眠症状积分即有显著改善（P<0.001），GSRS评分在第3天有明显改善（P<0.001）。326名患者中，99.08%的患者对醒脾胶囊治疗效果表示满意，有6人（1.84%）出现了不良事件，其中恶心1例，胃部不适2例，便秘1例，口干1例，上腹部不适1例。6名患者的不适均在服用胶囊前3天内出现，继续服药2~3 d后，不适感消失。经过14 d的观察，醒脾胶囊可以用于治疗青年、中年和老年人IBS-D；临床单独用药效果良好；可以改善IBS-D患者腹泻、腹痛、食道反流、大便异常等胃肠道症状，治疗IBS-D主要症状2 d起效，安全性较好，患者满意度较高。可为临床医师合理用药提供真实世界证据，同时也在无临床证据情况下，开展醒脾胶囊治疗IBS-D验证性研究提供临床研究要素设计的参考。

关键词 肠易激综合征；醒脾胶囊；真实世界研究；中成药

（责任编辑  徐丽娇）

http://www.kjdb.org/CN/10.3981/j.issn.1000-7857.2024.05.00466