序号

征求意见稿原文

修改建议

修改理由

1

第二十九条（产地选择）中药材生产基地一般应选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其可行性。

第二十九条（产地选择）中药材生产基地一般应选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其品质一致性。

当前，我国正在进行仿制药质量一致性评价，为制止基于效益而枉顾疗效的中药材种植基地随意性变动，为此特建议也进行中药材品质一致性评价。

2

第三十九条（品种选育与嫁接）...如确需使用上述种质，应当提供充分的科学风险评估和实验数据证明其安全、有效、稳定；不包括仅用于单体成分提取的中药材。

第三十九条（品种选育与嫁接）...如确需使用上述种质，应当提供充分的科学风险评估和实验数据证明其一致性；不包括仅用于单体成分提取的药用植物。

同样地，为确保药材疗效，稳定和提高中药疗法在世界医疗体系中的地位，为制止基于效益而枉顾疗效的中药材品种变动，建议在此款条文中将前述“安全、有效、稳定”改为“一致性”。

3

第四十三条（种质使用）一个中药材基地应当只使用一种经鉴定符合要求的种质，防止其他种质的混杂和混入；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

删除标红部分

中药材品种的稳定是最终药材质量稳定的基础。

本条文前述部分已经要求“防止其他种质的混杂”，与后述“提纯复壮”是同一个意思，不必累述。

另，保持中药材品种稳定，是保障疗效，尊重和保护传统。

为制止某些利益基团通过《品种法》等控制中药产业或某些科研院所为考核而随意申请新品种，不应在此鼓励所谓的“优良的选育新品种”

4

第五十一条（肥料使用技术规程）企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：

…

（四）禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。

第五十一条（肥料使用技术规程）企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：

…

（四）禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和未经充分腐熟的人畜粪便，禁止使用抗生素、重金属和农药残留超标的农家肥。

当前社会在鼓励将餐厨垃圾、人畜粪便等进行充分的腐熟转化后制作有机肥用于农业生产。

同时，在农户实际操作中有用腐熟的人畜粪便进行施肥的习惯。

此外，目前以饲养场禽畜粪便制作的有机肥存在抗生素、重金属和农药超标的情况。建议在本条款中进行约束。

5

第八十九条（禁止性要求）禁止使用硫磺熏蒸中药材；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

第八十九条（禁止性要求）除药典等规定允许外，禁止使用硫磺熏蒸中药材；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

硫磺熏蒸作为传统的药材产地加工手段之一。2015版《中国药典》附录检定通则中对山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材进行了保留和尊重，为此本款也应与药典一致。