作为软法的卫生行业标准研究

刘长秋

（200020  上海社会科学院法学研究所）

摘  要：软法即没有法律约束力但却有实际效力的社会行为规范。从形式上来看，卫生行业标准并不符合严格意义上的法的形式要求，但却在卫生行业治理中发挥这类似于法律的作用，具有实际约束力，是一种典型的软法。在我国，卫生行业标准之所以能够起到类似于法律的作用，原因在于它们能够弥补卫生法作为法律所固有的缺陷，反映了卫生行业这一共同体的公共意志，而且能够与卫生法并行不悖，不会构成对卫生法治的伤害。

    关键词：软法；卫生行业标准，执行力

卫生行业标准是一种适用于卫生行业且需要卫生行业普遍遵守的技术操作标准与行为准则。在我国卫生法律体系中，这类标准作为完全不同于卫生法律、法规或规章这类严格意义上之卫生法（以下简称卫生硬法或卫生法）的一个异类，具有自身特殊的地位与作用。因为从形式上来说，这些标准并不具备法律的形式要件，似乎与法没有任何瓜葛。然而实际上，这类标准在卫生实践中却有着类似于法的约束力与执行力，甚至在很多时候，它们有着强于法的执行力。从法理上来说，卫生行业标准是一种软法。在法治已经成为当代社会发展之主旋律，而实现法治的形式亦已更加灵活的宏观背景下，探讨卫生行业标准的法律性质及其运作机制，对于加快我国卫生法律体系的完善，以推促实现我国卫生法治化而言，无疑将具有重要现实意义。但就目前来看，尽管学术界有关软法的研究已铺天盖地，但对于作为软法的卫生行业标准之研究却还极为少见。本文拟从软法及其社会价值入手，就此加以浅探，以期对该方面的研究有所推动。

一、软法及其社会价值

就“法”调节社会秩序运行的功能强弱来看，“法”可以被划分为两大类。第一大类为“硬法”（hard law) ，即严格意义上的法，指正式的法律规范体系。在中国，“硬法”是指法律、行政法规、地方性法规以及自治条例和单行条例、规章。第二类为“软法”(soft law) ，是相对于“硬法”而言的，不属于上述传统法范畴的规则体系。一般认为，“软法”这个概念属于舶来品，起源于西方国际法学，主要用以指“非条约”协议。[①] 这一概念首先应用于人权、环境、能源、武器控制等价值与规范最容易发生冲突的领域，最不容易达成一致的领域。[②] 在学术著述中，软法有多种表述形式，诸如“自我规制”、“志愿规制”、“合作规制”、“准规制”等。[③] 尽管迄今为止，有关软法概念的定义大多是初步的与描述性的，一种明确的、统一的、权威的软法概念定义目前尚未见到。[④] 但有关软法的以下表述却得到了学界比较一致的认可，即：软法是那些原则上没有法律拘束力但有实际效力的行为规则，[⑤] 亦即软法是没有严格法的拘束力但却在现实中产生了一定法律效果的成文行为规则。[⑥]

    软法作为一种“不具有完全的法律上的约束力，但也并非完全没有法律效力”的规范，[⑦] 其产生与大量存在得益于自身相对于硬法而言所具有的特定功能。具体而言：硬法由于在适用上强调统一性、滞后性、原则性、稳定性，因而存在显见不足，难以完全适应多元的、发展的、变动的社会，而软法则由于多样性、灵活性、不断变动性能够在很大程度上起到补充硬法的作用，而软法还可以增强参与主体，特别是被硬法所忽略的那部分的主体意识。[⑧] 因此，软法规范在矫正硬法失灵方面发挥着重要作用，通过填补硬法空白、弥补硬法不足、丰富硬法细节等方式，大大拓展法治化疆域。[⑨] 正如有学者所指出的，“它们和国家法有很大关联，不理解它们，就很难周全地理解国家法：它们或者是后者的前奏和预备，或者是对它的重申和强调，或者是对它的补充和协助，或者是对它的替代，或者是对它的解释，或者是对它的回避、阻碍、抗拒或废止；而且还因为，它们满足了现实的规范需求，调整和评价着各类行为，构造和维护着无所不在的规范秩序。正是它们，在复杂、多元和速变的当代社会，履行着大量公共治理的功能，维系了社会和谐，促进了民主、自由、宽容和效率等价值。”[⑩]

    由于软法所具有的上述功能，它已成为现代社会公共治理领域中一种必不可少的治理手段，成为对硬法治理的重要补充。甚至有学者认为，软法在当代社会治理中的重要性已使得“软法不是一个退而求其次的解决方案或者通向硬法之路的一个中间站，而是一种可取的替代性选择方案。”[11] 在这种情势下，关注并研究软法以期更好地发挥软法在当代法治建设的功能，已经成为当代法学研究的一个基本使命。

二、卫生行业标准是一种软法

在我国法治实践中，软法是一个很大的范畴，它既包括了政策、章程、内部通知、指导性规则甚至潜规则，也包括了各种行为守则、伦理指导原则、纪律处分条例和技术标准与操作规范。而卫生行业标准也在软法的范围之内，它们作为我国卫生法律体系的重要组成部分，是适用于我国卫生行业领域以实现卫生行业治理的一种软法。有关卫生行业标准的软法性质，我们可以从以下两个方面得到判断：

   （一）卫生行业标准不符合严格意义上的法的形式特征

从法理上来说，法律作为“由国家制定、认可并保证实施的，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以权利和义务为内容，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和社会秩序为目的的行为规范体系”，[12] 有着相对比较严格的形式特征。例如：需要经过专门的立法程序（如立项、起草、审查、决定、公布）来加以制定、其规则需要有较为严密的逻辑结构、法律制定后需要及时公布等等。如果单从形式上来加以判断，则卫生行业标准显然不符合法的形式特征。具体来说：

首先，卫生行业标准的制定程序不符合法律的制定程序。就其制定程序来看，卫生行业标准的制定尽管经过了相关立法的授权，但其制定程序却相对比较松散，不似法律、法规或规章等那样需要经过极为严格的立法程序。例如，在我国，依据《行业标准管理办法》以及《国家标准管理办法》等标准化法的规定，卫生行业标准的制定大致需要经过立项、起草、审查、公布、复审和解释几个环节，在各个环节中，其程序的设置及要求都与卫生法律、法规或规章的的制定不尽相同。以职业卫生标准的审查及公布为例，依据《国家职业卫生标准管理办法》：卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标准技术委员会，负责国家职业卫生标准的技术审查工作；全国卫生标准技术委员会按照《全国卫生标准技术委员会章程》及有关规定，对国家职业卫生标准进行技术审查；对全国卫生标准技术委员会审查通过的标准，由卫生部批准，并以卫生部通告的形式公布。[13] 不难看出，立法对于卫生行业标准的制定内容与程序并没有太严格的限制和约束，这与《立法法》所规定的法律须“……由全体代表的过半数通过”[14]或“……由常务委员会全体组成人员的过半数通过”[15]和《行政法规制定程序条例》所规定的“行政法规草案由国务院常务会议审议，或者由国务院审批”[16]以及《规章制定程序条例》所规定的“部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定”[17]之严格条件与程序相比，显然相去甚远！就此而言，卫生行业标准不符合法的制定程序要求。

其次，卫生行业标准之规则并不具有法律规范的逻辑结构。法律规则是通过一定的结构形式具体规定人们的法律权利与法律义务以及相应法律后果的行为规范。从法理上来说，法律规则具有自己特定的逻辑结构，即在逻辑意义上，法律规则是由相对比较规定的要素和成分依照一定的逻辑关系共同组成的。尽管目前中外法学家在这一问题上至今尚未取得一致意见，但法学界的通说认为，法律规则通常由假定条件、行为模式和法律后果三个部分构成。“任何一条完整意义的法律规则都是由三种要素按一定逻辑关系结合而成的。三要素缺一不可，缺少任何一种，意味着该法律规则是不存在的。”[18] 然而，就卫生行业标准的具体规则来看，这些规则作为对一种状态或事实的描述或判别，[19] 或者作为对一种技术在操作步骤与程序等方面上所提出的要求，[20] 基本上都不具有法律规则所应当具备的逻辑要素，甚至在规则的表述上也完全不符合法律规则的表述逻辑。

再次，就其公布来看，尽管卫生行业标准与卫生法律、法规与规章都需要公布，但其公布的要求却并不相同。我国《立法法》《行政法规制定程序条例》及《规章制定程序条例》对法律、法规与规章的公布进行了明确的规定，依据这些规定，卫生法律、法规与规章这类严格意义上的卫生法的公布需要分别由国家主席、国务院总理以及卫生部部长签署相关命令予以公布，并在各类政府公报或报刊上公开发布其全文。而卫生行业标准的其发布则通常是以卫生部通告的形式来进行的，不需要由卫生部部长签署专门的命令来公布，甚至也不会在各类政府公报或报刊上发布，而是由卫生部指定的出版机构负责出版和印刷。就此而言，卫生行业标准显然也不符合法律在公布方面的具体要求。

    由以上方面不难得见，就形式上来加以判断，卫生行业标准并不满足严格意义上的法的形式要求，不符合法的形式特征。它们不是一种严格意义上的法。这就决定了卫生行业标准不可能具有法的效力。

   （二）卫生行业标准具备法的实质要件

除了要具备形式意义上的一些基本特征之外，作为严格意义上的法还需要具备实质意义上的要件，即它对其将要适用的主体具有约束力，能够保证被人们所遵守。在法理上，“判断是否法律规范的一个很重要基准，就在于去判定规范是否对人有约束力。”[21]  而从这一点上来加以判断，则卫生行业标准尽管不具备法的形式意义上的特征，但却完全具备法实质意义上的要件，即对于其所适用的主体来说，卫生行业标准是具有约束力的，它们能够保证自己在卫生这一行业领域内为各级机构、单位或人员所执行或遵守。这一点，无论对我国国内的卫生行业标准而言，还是对国外的卫生行业标准而言，均如此。

首先，就卫生行业标准在我国卫生行业领域的执行情况来看，我国卫生行业标准具备法的实质要件。依据标准效力层次上的差异，我国卫生行业标准可以被划分为两类：其一是推荐性卫生行业标准，如《卫生信息数据无标准化规则》、《卫生信息数据集元数据规则》、《卫生信息数据集分类与编码规则》、《性早熟诊疗指南（试行）》、《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》、《医务人员手卫生规范》、《建筑行业职业病危害预防控制规》、《纺织印染业职业病危害预防控制指南》等。其二是强制性卫生行业标准，具体又可分为全文强制性卫生行业标准与条文强制性卫生行业标准两类。前者如《脊髓骨质炎诊断标准》、《流行性脑脊髓膜炎诊断标准》、《麻疹诊断标准》、《风疹诊断标准》、《甲型病毒肝炎诊断标准》、《乙型病毒肝炎诊断标准》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》、《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准》、《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》、《成人自发性脑出血诊断标准》以及各种食品安全标准、卫生检疫标准、疾病诊断标准等；后者则如《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、[22]《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[23]等。就推荐性卫生行业标准来看，这些标准不具有在卫生行业一体适用的强制性，相关机构、单位及个人有权选择不予以执行或遵守，而执行或遵守另外的标准。然而，由于这些标准在制定过程中一般都会参照或依据国际上比较权威甚至是通行的同类标准，且结合我国具体卫生行业领域的实际情况，加之又是由国家发布，因此，在卫生行业领域一般都能够被统一适用。又因为这些标准并不具有强制性，亦即没有赋予这些标准被强制执行或遵守的义务，相关的单位或个人可以依据其自身的实际情况自行决定是否执行或适用以及是否继续执行或适用，有相对比较大的自主权，因此，大多数情况下反而令其更具有适用上的灵活性，能够在卫生行业领域被统一执行或遵守。所以，推荐性卫生行业标准在我国卫生行业领域往往是被一致执行和遵循的，它们在我国卫生行业治理中实际上起到了类似于法律的效果。而就强制性卫生行业标准而言，这些标准基本上是被作为法律标准（或称法定标准）来加以推行的，具有一定的强制性，[24] 在卫生行业具有不容置疑的一体适用性，拒不执行或遵守这类标准的机构、单位或个人通常须要承担相关卫生法中所确定的相应纪律责任、行政责任甚或法律责任。就此而言，强制性卫生行业标准更加符合法律的实质要件特征。

其次，就国外卫生行业标准在各个国家与地区卫生行业治理中的地位及作用来看，卫生行业标准也具有类似于法律的约束力，能够获得卫生行业的整体认同。以美国1968年发布的脑死亡标准为例，该标准作为由哈佛大学医学院特别研究小组发布的一项最初仅在医学行业内部得到认可的脑死亡判定标准，自始至终都未能借助于立法程序而成为美国卫生法（硬法）的一部分，但却以行业标准的形式存在了40多年并在美国医疗临床上获得了一致的遵循，即：“早期的哈佛标准虽然不具有法的形式，实际上起着对临床广泛指导的作用。”[25] 非但如此，该标准还成为很多国家制定脑死亡判定标准的参考，成为世界上最权威的脑死亡判定标准。同样，作为一种特殊卫生行业标准的、世界上首部实验室基因操作规则《重组DNA分子实验准则》，在由美国国立卫生研究院制定之后，也迅速获得了行业领域内的认可与遵守，并成为德国、法国、英国等国家制定同类规则的蓝本。而在其他各国和地区，如英国、澳大利亚、日本、韩国、新西兰等，各类行业卫生标准的执行效力也都获得了高度认可。通常而言，很多国家在制定相关的卫生行业标准时都会借鉴或参照其他国家或地区尤其是那些发达国家或地区的卫生行业标准，我国的很多卫生专业标准（如《厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法》、《食品中放射性物质检验：媚- 24 1 的测定》、《临床实验室废物处理原则》等等）就都是依据美国、日本、欧盟等国家或地区的一些相关标准并结合我国的国情与实际制定的。至于包括食品法典委员会（CAC）、世界卫生组织（WHO）、保护动物健康的国际兽医组织（OIE）、国际血液学标准化委员会（ICSH）等有关国际组织制定的相关卫生行业技术标准和操作规程，则更被公认为在各国具有普遍的执行效力。[26] 这些都充分表明，卫生行业标准具有类似于法的执行力。

总体来看，卫生行业标准尽管不符合法律在形式方面的要求，但却实际上都具有类似于法律的约束力，符合法的实质要件特征。这一点，无论是在国内还是在国外，显然都是如此。卫生行业标准在卫生行业领域治理、在引导卫生行业实现行业治理自治方面都发挥着类似于法律的作用，亦即，它们在法律的外围打着“擦边球”，发挥着“准法律” 的角色。[27] 这作为一种看似奇怪但又有其必然性的现象，已成为各国卫生法治领域中的一道独特风景。“标准减少了不确定性，稳定了私人之间相互的期待，成为了特定领域中诸多问题的解决和因应之道，从这个意义上说，标准的功能与社会规则体系中法律规则的功能几无二致”。[28] 就此来加以判断，卫生行业标准完全符合软法的特征，是一种典型的软法。这类标准作为卫生法律体系的一个重要、特殊的组成部分，是实现卫生法治化的一股重要力量。

三、作为软法的卫生行业标准何以发挥作用？

就其地位与作用而言，卫生行业标准作为一种软法，在我国卫生法律体系中具有特殊的地位。尽管这类规范不完全符合法律的形式要件，但在医疗卫生实践中却具有类似卫生法的约束力，甚至有些时候往往还具有强于卫生法的执行力，在我国卫生行业治理中发挥着丝毫不逊于法律的作用。那么，作为一种软法的卫生行业标准何以发挥其作用呢？笔者以为，卫生行业标准得以发挥其作用的原因主要在于以下几个方面。具体来说：

   （一）卫生行业标准能够弥补卫生法作为法律所固有的缺陷

具体而言：（1）卫生行业标准可以弥补卫生法立法之不足。在现代社会，无论是我国还是外国，法律需求与法律供给的矛盾都不同程度地存在。卫生法律需求与法律供给的矛盾也在其中。在我国，由于长期以来对卫生立法的不重视，法律需求与法律供给之间的矛盾尤其突出。卫生行业标准作为一种具体的技术行为规范，能够在某些卫生法尚未出台且一时难以出台的背景下充当“导航塔”或“指路灯”的作用，指导并影响卫生行业操作行为。在这一点上，卫生行业标准能够很好地弥补卫生立法供给不足所带来的卫生行业规范真空，使相关的技术操作有章可循。（2）细化卫生法的原则与规则，使其更具有操作性。从立法学上来说，“由国家确立的实在法律制度必然是不完整的、支离破碎的，而且它的规则也充满着含义不清的现象。”[29] 法律作为一种普遍性的社会行为规范具有高度的概括性与原则性，他难以甚至根本就不可能对社会生活中的细枝末节作出规范，而只能提供一个大致的指引方向。卫生法也是如此。它作为专门规范卫生领域的部门法，不可能对卫生行业操作的方方面面都一揽无余地规定下来，而只能规定那些在卫生行业领域具有普遍指导意义的规则与制度。至于卫生行业中大量具体的技术操作层面的内容，卫生法通常都不作规定。而由于卫生行业领域涉及大量具体的技术操作层面的行为，因此，在卫生实践中，很多具体的卫生操作行为便陷入了法律的真空，急需要由专门的规范来提供指引。卫生行业标准作为一种软法，不仅可以在一定程度上弥补卫生法立法不足所形成的行业规范真空，更可以通过确立相关的技术标准与行为准则来细化卫生法的原则与规则，使相关的卫生法律制度更具操作性，从而增强了卫生法的执行力。（3）卫生行业标准可以克服卫生法之僵化性。“在现代社会快速发展的态势下，‘硬法’覆盖的广度和深度都是有限的。对于‘硬法’的缺陷或不完善之处，需要以‘软法’作出有益的补充”。[30] 法律作为一种社会行为规范则具有相对稳定的特征，不能够朝令夕改，随意变动。这是法治之法所内含的一个基本要求。而卫生行业则是一个相对较为特殊的行业，其发展更依赖于技术操作，当代科学技术发展的日新月异使得在卫生行业发展的过程中，各类技术操作规范必须依据技术发展的现状而及时做相应的调整，否则就可能会过时而失去其存在的意义。卫生行业标准能够克服法律追求稳定而必然带来的僵化性，能够及时反映卫生科学技术的发展与变化。卫生行业标准相对于卫生法所显现出来的以上优点，使得这类标准易于在卫生行业领域为人们所认同和接受。

   （二）卫生行业标准反映了卫生行业这一共同体的公共意志

“法律制度安排都是为了回应公共意志，”[31] 硬法如此，软法亦然。而“从博弈论的角度看，所有制度可以说都是博弈的结果。”[32] 法律制度所体现的公共意志就是博弈的最终结果。但与硬法集中体现国家意志不同，软法在反映国家意志的同时，更需要反映其他共同体的公共意志。卫生行业标准作为软法的一种，集中指向卫生这一行业领域，反映着卫生行业这一共同体的公共意志。与卫生法相比，卫生行业标准之最大优势在于其规制对象对立法过程的广泛和直接参与。卫生行业标准尽管都是由国家发布的，但由于法律“鼓励用人单位、行业协会或社会团体参与标准的研制工作”，因此，在其起草过程中往往要广泛征求卫生行业界的意见或建议，这使得卫生行业标准不仅“可以更好的适应变化的情况，激发社会的力量，利用专业的知识，来寻求自我规制，缩短规则制定者和公众之间的距离，”[33] 而且能够更全面地体现卫生行业领域的整体性与普遍性的要求与利益，真正反映卫生行业这一共同体的公共意志，易于为卫生行业领域所认同、接受、执行和遵守。相比之下，卫生法尽管有国家强制力来保障实施，但作为一种国家立法却更多的是国家意志而不完全是卫生行业这一共同体之公共意志的反映，是卫生行业之公共利益与国家利益在相互博弈中被迫选择了国家利益牺牲了部分行业利益的结果。这令其难以完全体现和代表卫生行业这一共同体的公共意志，难以在卫生行业领域内获得完全认同——尽管其可以在卫生行业领域中被一致遵行。

（三）卫生行业标准能够与硬法并行不悖

法治是当代社会的主旋律。“法治作为一个动态的或能动的社会范畴，其基本的意义是依法办事。”[34] 而“在公域之治的现实中，软法是把双刃剑。”[35] 特别是由于软法的创制程序较硬法而言相对简单和随意，缺乏必要的监督机制，很容易引发与硬法内容上不协调的情况，从而背离法治的要求，造成对法治的伤害。卫生行业标准作为一种软法，则是基于硬法的授权而制定的技术操作标准与行为准则，是适应卫生行业技术操作标准法治化需要而设立的。在我国相关法律法规或规章中都有关于制定各类卫生行业标准的授权，例如：作为我国行业标准基本法的《标准化法》就对包括行业标准在内的各类标准的制定和实施进行了明文规定，这实际上是我国卫生行业标准的更高级别的立法依据；而作为我国卫生行业标准具体法的《国家职业卫生标准管理办法》也有关于制定和实施具体卫生行业标准的授权性规定。这些规定对我国相关卫生行业标准的制定都进行了立法上的授权，是卫生行业标准存在的法律依据。从这一方面来看，卫生行业标准是硬法允许甚或鼓励创制的一种软法，这在一定程度上避免了一般意义上的软法可能会对法治造成的伤害。卫生行业标准的这一特点不仅使其能够依赖自身的特点而获得卫生行业的普遍认同和遵行，而且也使其能够借助硬法的力量得以更有效地推行和推进，从而能够全面发挥其在卫生行业治理领域中的作用。在法治已经成为当代社会主旋律的情势下，卫生行业标准正是在相关硬法的指导和引领之下，成为卫生法律体系的一个特殊而重要的组成部分，并在这一体系中与卫生法相互支持、相互补充、相互配合，共同推动着卫生法治化的实现。

四、结语

    综上所述，卫生行业标准并不满足严格意义上之卫生法的形式要件，但其在卫生行业领域的治理方面却具有类似于甚至在某些情况下还强于卫生法的执行力（或约束力）。就此而言，卫生行业标准完全符合软法的特征，是一种典型的软法。卫生行业标准之所以能够在卫生行业治理方面发挥其作用，除了在于其作为卫生软法能够弥补卫生法所固有的缺陷与不足之外，还在于它们作为一种行业治理规则充分反映了卫生行业这一共同体的公共意志，更有利于维护卫生行业的整体利益。此外，卫生行业标准作为依据相关硬法的授权而制定的一类规则，不仅能够依赖其自身的特点而获得卫生行业的普遍认可与遵行，而且还可以借助硬法的力量使其自身得以更有效地推行和推进，避免了由于创制程序上的简单与随意以及内容上可能与卫生法的不一致而对卫生法治造成的伤害。基于此，笔者以为，在我国卫生行业的治理过程中，应当充分重视发挥卫生行业标准的作用，借助卫生行业标准这类卫生软法来推进我国卫生法治化的步伐，实现我国卫生行业领域的软硬共治！

------本文发表于江必新主编《行政规制论丛（三）》(法律出版社2012年版),并被评为"第三届南岳政府法治论坛优秀论文奖"。