“全球疫苗安全咨询委员会”监管模式的借鉴

131228  李健

全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)于1999年建立，是世卫组织设立的的临床和科研专家咨询机构，其宗旨是对可能具有全球重要性的疫苗安全问题向世卫组织提供独立、权威性和科学的意见。

GACVS的工作机制决定了它与世卫组织等部门良好的互动沟通。GACVS要向世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长汇报工作，并就特定主题提交经全体委员协商一致后的决定和建议，每次委员会会议的情况由GACVS主席介绍，GACVS委员可作为观察员参加上述三个司或跨司的会议。另外，疫苗和免疫全球联盟秘书处、世卫组织总部各部门职员也可应邀作为观察员参加GACVS的会议和讨论。

为了进一步与各国增加疫苗安全信息沟通，GACVS会议结论和建议除在世卫组织《疫情周报》上发表外，还以多种语言（包括中文）张贴在自己的网站上，世卫组织也把这些资料公布在“疫苗安全网”上，便于公共卫生部门、专业人士和公众获取关于疫苗安全的可靠性信息。

GACVS委员除参加通常一年召开的两次委员会会议外，日常以参加工作小组、视频和电话会议以及电子邮件的形式开展讨论、提出建议。值得一提的是，GACVS的委员所做的工作没有报酬，只是按世卫组织规定领取参加会议相关旅行和每日津贴费用。

GACVS所发挥的重要作用体现在以权威、科学的第三方咨询、智囊意见来协助世卫组织对疫苗安全的监管，如评估疫苗配方的安全性、潜在的疫苗安全问题“信号”，探讨可以采取哪些优化措施来发现这些“信号”，并通过世卫组织向各国发出风险警告，提出安全建议。

例如，GACVS于2006年对阿根廷和南非卡介苗（BCG，预防结核病）疫苗接种进行的调查和监管表明，这些地区在接种BCG后，一些HIV（人类免疫缺陷病毒）感染儿童更有可能发生播散性结核病，原因可能是HIV感染儿童的免疫力低，反而容易感染结核菌。这提示，HIV感染儿童与接种卡介苗有关的风险可能超过了该疫苗预防严重结核病的好处，而且BCG对HIV感染儿童的结核病预防效果尚不清楚。

在GACVS提出建议后，世界卫生组织做出决定，只推荐对所有居住在结核病呈高度地方性流行地区的婴儿和居住在低地方性流行的国家但有特别暴露危险的婴儿和儿童给予单次BCG接种。免疫功能受损者应禁止接种BCG，世界卫生组织也不推荐对已出现HIV感染症状的儿童接种BCG（阿根廷和南非案例来源：观点中国/张田勘文“疫苗安全性不能再后知后觉”）。

反思我国最近出现的乙肝疫苗疑似致死婴儿事件，就缺少依靠GACVS的这种科学权威的咨询组织，来协助监管跟踪疫苗使用后的安全并及时对疫苗问题“信号”做出快速响应，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委毕竟是如同世卫组织一样的“行政”监管机构，是执法的，而非“专家”。