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房颤、中风和左心耳封堵器-写在先健科技左心耳封堵器获得CE之日 精选

已有 8739 次阅读 2016-6-16 20:23 |个人分类:科普|系统分类:科普集锦

房颤(AF Atrial Fibrillation)是心律失常的一种,就是心房的跳动可以快到每分钟300-600次,此时心房的体积几乎不改变,不能起到泵血的功能、因此心房内血流减慢。

房颤的发病率为0.7%,中国约有900万人,随年龄的增加而增加,约四分之一的人在死亡前都会发生房颤。


房颤病人可以感觉心跳不正常,也可能没有任何异常感觉,房颤本身也不会致死。但房颤会导致中风概率大大增加。这是因为在心房的边上有一个左心耳(LAA Left Atrial Appendage),像猫耳朵一样,是血流的死角。房颤病人心房收缩减低后,左心耳内的血流会更慢,导致血液凝固成血栓。如果血栓脱出,就很可能通过血流到达颅内血管,堵死细小的脑血管,导致缺血性脑卒中(俗称中风或脑梗)。所以,非瓣膜性房颤病人中风的血栓90%来自左心耳。

房颤本身可以通过药物或射频消融来治疗,但对长者,往往没有很好的疗效。因此治疗的关键是避免出现中风,因为其致死致残率高达70%。常规的房颤病人必须长期抗凝治疗,就是通过药物,如华法林来阻止血液凝固。但血液凝固本来是人的自我保护机制,阻止凝血后会导致出血性风险。为此,医生需要通过合适的华法林剂量来在缺血和出血中找平衡,患者需要频繁验血确定INR凝血指标。

而有些病人在缺血和出血之间几乎没有空间可以让医生调剂,而有些病人会因为其他原因,不能吃抗凝药。这样的病人中风的风险就更高了。医生们发明了CHA2DS2-VASc指数来判断缺血性中风的风险高低。同时用HAS-BLED指数判断出血风险。

2015FDA批准了第一个左心耳封堵器,用来封堵掉房颤病人的左心耳。没有了左心耳的空间自然不会有血栓在里面形成,因而消除了来自左心耳的血栓风险,中风发生率大大降低,同时不需要终身吃抗凝药,也减少了出血风险。左心耳封堵器的放置是通过介入手术完成的,不需要把心脏破开。而是在大腿根部的股静脉处,通过特制的管子将封堵器送到心脏里面的。属于微创手术,只有绿豆大的创口,病人第二天就可以下床活动。但左心耳形状千差万别,要做一个东西安全稳定地固定在左心耳内,且完全封住左心耳开口是一件挑战的事。

先健科技于2003年开始关注左心耳封堵器开发,2012年开始临床试验,今天取得CE证,并提交了中国药监局审核,因为是创新产品,可以通过快速通道进行审批,有望在2016年底获得CFDA证,造福中国患者。现在也启动了美国临床试验。目前是唯一一个上市的中国品牌。

相对于市场上已经有的左心耳封堵器,先健科技的封堵器有最好的适应性,最容易的操作。下表数据显示了其优越的性能。还有特别说明的事,目前市场上的产品都只能适应一部分病人的左心耳形状,而先健科技的左心耳封堵器到目前为止,还没有遇到一个左心耳形状不好,不能用先健科技封堵器产品的病人。也就是说先健科技的左心耳封堵器,可以稳定放置在任何需要放置的病人心脏内,不会脱落。而竞争对手的产品只能放置在部分病人心脏内,虽经过严格筛选病人,还是有封堵器从病人左心耳中掉出,造成严重后果。


指标

主流产品1

主流产品2

先健科技产品

植入成功率

97.2%

93%

100%

器械脱落

0.21%

0.7%

0.00%

刺破心脏

1.24

4.0

0.57

今天公司股票因此上涨11.28%,虽然全球股市都是下跌。下面是大公报的链接:http://finance.takungpao.com/q/2016/0616/3333972.html?from=timeline&isappintalled=0




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