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全球第一个铁基可吸收血管支架获得CE MDR证书

已有 1229 次阅读 2023-3-8 15:07 |个人分类:感慨|系统分类:科研笔记

2019年1月9日铁基冠脉支架IBSTM的First in man 临床完成入组时一兴奋写了一个巨长的博文,后来考虑到先健科技是上市公司,不方便公开太多信息就自己调成屏蔽了。

2023年2月23日,我们终于收到全球第一个铁支架IBS AngelTM的CE MDR证书,该产品用于先心病儿童的心脏微创治疗。该产品的中国临床试验入组过半,也通过美国FDA的Compassionate use 途径在美国持续植入中。

相对上次博文,一晃又是4年........。今天得闲给自己树个Flag,留个纪念。

铁基冠脉支架IBSTM的FIM临床试验完成了三年临床随访,高润霖院士为通讯作者的随访结果论文《First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold:3-year outcomes of the IBS-FIH trial》被《EuroIntervention杂志接受。临床结果显示植入IBSTM支架六个月后,血管管腔随支架降解持续扩大,和其他支架的持续减小显著不同。这才是可吸收支架该有的趋势。目前完成了IBSTM二期518例的入组,三期800例的试验在持续植入中。冠脉支架是唯一要求三期临床试验的医疗器械。

铁基外周血管支架IBS TitanTM在中国、美国和欧洲持续临床植入中。

这么多铁支架可能把大家弄晕了。即便产品材料和设计完全一样,用于人体不同的血管段上,从药监局监管角度都是独立的一个产品。铁支架首批包括三个产品:IBSTM冠脉支架, IBS AngelTM儿童肺血管支架和IBS TitanTM外周血管支架

铁支架参加了2022年科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛,2月22-23日在杭州完成总决赛,获得优胜奖(最高奖),2800多个参赛项目中选出的74个优胜奖之一,感谢一路评审专家和领导的认可。

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