去年夏末,当西方学者开始为埃博拉病毒疫苗的临床试验做基础性工作的时候,位于西非西岸的几内亚,可能位列他们选择名单的最末端。
从“被冷落”到“受期待”
位列最末,原因有三。
首先,与邻居塞拉利昂和利比里亚相比,几内亚每周感染埃博拉病毒的人数相对较少;
其次,几内亚境内的患者几乎散落在与英国国土面积相当的全国各地;
最后,就是它异常薄弱的医疗基础设施,非常不利于疫苗测试工作的推进。
其实这种“委屈”几内亚并不是第一次承受。去年秋天,在瑞士日内瓦召开的一次专家会议上,几内亚就赤裸裸地感受到了什么叫做被无视。
当时,美国国立卫生研究院(NIH)和美国疾病控制与预防中心(CDC)分别为利比里亚和塞拉利昂量身定做了一套测试计划,但几内亚的与会代表却只能发出“我们怎么办”的无奈呐喊。
对于没有任何机构为几内亚提供相应的测试计划,参会的佛罗里达大学生物统计学家Ira Longini的话一语中的:“他们被排除在外了。”
然而,更具讽刺意味的是,“被冷落”的几内亚,如今却有可能成为验证疫苗有效性与否的最关键推手。
鉴于利比里亚新增埃博拉病例的数量急剧减少,而塞拉利昂的病例数量也在逐渐下滑,这使得科学家很难或者说根本不可能判断究竟是否是疫苗发挥了作用。这就如同英国牛津大学疫苗研究人员Adrian Hill所说的那样,由于几内亚的疫情强度减弱较慢,可能让该国成为“唯一一个让临床疫苗试验发挥作用并对上述问题作出回答的国家”。
从“被冷落”到“受期待”,几内亚似乎俨然成为了埃博拉疫苗测试战中的“萧何”。
量体裁衣的策略
不可否认,测试埃博拉疫苗本身是一件很有压力的事情。毕竟从疫情暴发至今,谈及埃博拉的治疗总是和伦理问题牵扯不清。
从最初是否应该将有希望的、但未经批准的试验性药物和疫苗用于埃博拉病例的治疗,到之后可否用一些治疗其他疾病的现成药物尝试治疗埃博拉感染,再到究竟应该选择哪种程序来测试疫苗。层出不穷的问题,可谓让科学家们步步惊心。
所幸如今一切都变得明朗了些。
去年秋天,由世界卫生组织(WHO)召集的国际伦理座谈小组得出结论:考虑到这是一场史无前例的疫病威胁,因此,应该让埃博拉疫苗直接从第一阶段的小规模安全性研究跳到第三阶段较大规模的效能研究,同时开展第二阶段的研究。
目前,已有两种疫苗做好了跳跃阶段测试的准备。其中,一支疫苗来自制药巨头葛兰素史克公司(GSK),另一种疫苗则由NewLink Genetics公司开发,目前由德国默克公司生产。
出于对伦理学与方法学的考虑,最终,研究人员决定为不同国家选择不同的设计,打造“定制式”的实验策略。
在利比里亚,NIH引导的研究将会使用一种经典的随机控制实验,实验分为三组,其中两组分别接种两类不同的疫苗,而第三组则不接种疫苗,该方法主要针对利比里亚首都蒙罗维亚的广泛人群;
在塞拉利昂则是征募埃博拉治疗点的工作人员,让每位工作人员接种疫苗,但是接种时间则有先有后;
而对于更加特殊的几内亚,世界卫生组织、无国界医生组织以及其他若干学术组织发起联盟,一同致力于为其量体裁衣制定策略。最终,得益于上世纪60年代全世界消灭天花运动带来的启示,联盟决定采用“环状疫苗免疫策略”。
根据这一策略,研究人员将寻找埃博拉病毒新感染者,然后尝试给“环绕”在他们周边的人——更有可能是他们所在的村落或是相邻街区的人接种。虽然几内亚将采用的策略此前从未在临床测试中采用过,但这种方法可能会更快产生结果。
根据新华社最新的消息显示,两种埃博拉疫苗2月2日已经在利比里亚开始进行大规模人体接种试验,以评估其安全性和有效性。
试验首先在利比里亚首都蒙罗维亚的救赎医院展开;第一阶段结束后,将在蒙罗维亚其他医院进行。18岁以上、没有埃博拉病史的人将作为试验对象。第一阶段将有600名志愿者参与;最终目标是招募2.7万名志愿者接受试验。
利比里亚副总统约瑟夫·博阿凯2月1日表示,希望药物的研发可以帮助这个国家摆脱埃博拉病毒的侵袭。
“我们希望,正在进行的这项科学试验能够消除这场难以对付的疾病灾难。”博阿凯说。
然而,相较于利比里亚的明朗形势,几内亚的测试采用何种疫苗尚需进一步选择。但“我们将在2月份开始,即便是在2月28日晚上11点30分”,来自WHO 的Ana Maria Henao-Restrepo说。■