南柯一梦何时醒？！

（评新药研制应该引以为戒的教训）

李连达

      近有报道，国际上实力最强、水平最高的八大药厂及两个小药厂（葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东等），研制的十种创新药（治疗冠心病、心力衰竭、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、抗凝血、精神分裂症，类风湿性关节炎及红斑狼疮等）。2014年均已完成临床前研究及I、II、III期临床试验。其中治疗冠心病的药，III期临床共观察了30000例病人。人力、物力、财力、时间，投入之大，水平之高，都是国际一流的，但是结局令人震惊，竟然是全军覆没，全部失败。有的是因为疗效不理想，不能鹤立鸡群，优于已有的同类药，有的是安全性不能令人满意，不良反应明显。还有的是因为其他原因被否决。损失之大，教训之深，都是空前的。对各国新药研制者是当头一棒，必须认真汲取教训，引以为戒。

       我国中药走向世界为全人类服务，是全国中医药界的共同愿望，现有十多个中成药已向美国FDA申请注册。有些已完成I、II期临床试验，有三个中药进入III期临床试验。最终结果如何？难于预测。

我国中药以处方药合法身份出国，有两种思路与类型。

       一、艰苦奋斗型：有些科学家、企业家，埋头苦干，脚踏实地，老老实实的进行研究。对当前新药研发形势及中药特点有清醒的认识，以百折不挠的精神，实事求是的科学态度，勇敢的踏上长征路，努力为中药走向世界，闯出一条血路。对他们应该鼓励、支持，预祝他们在艰难中前进，不断取得新进展。

      二、投机取巧型：以买彩票中大奖的心态，不是努力提高疗效、提高安全性、提高科研水平，而是热衷于纸上谈兵，天马行空，大吹大擂，大张旗鼓，大造声势。左一个誓师大会，右一个庆功大会。官商结合，声势浩大，达官贵人，学界名流，商界老板，媒体精英，纷纷到场，站脚助威。抬轿子，吹喇叭，震惊全国。似乎已经胜券在握，FDA批准证书已在囊中，中药冲向世界，占领各国主流市场，大发横财，名扬四海，指日可待。

       但是，吹牛的水平再高，不能提高疗效。隐瞒不良反应的花样再多，不能提高安全性。吹喇叭的调子再高，不能吹高科研水平。过去在国内行之有效的关系学、公关术、找后台、走后门等歪门邪道在依法治国的今日已经失效，在美国FDA更是不起作用。讳疾忌医、拒绝批评，不用苦口良药，岂能治疗沉疴痼疾？壮阳药只能兴奋一时，久用虚火上炎，必有大害，只有猛药峻下，才能去邪火以养身。缠绵于南柯美梦中的人们，该醒醒了！中药走向世界只有一条路：唯一正确的道路只能是通过艰苦努力、百折不挠的精神，万里长征的勇气，脚踏实地的科学态度，才有希望。别无捷径，更无投机取巧的旁门左道。

 附：推荐一篇好文章：

  秦天明：“2014年医药研发十大Ⅲ期失败案例”<科学网>2014.10.23。