答许培扬教授

  李连达

     许教授提出：“怎样看待中成药”，“中药不是药，中医不是医”的问题，是困扰中医药界的难题，也是亟待解决又难于解决的重要问题。

一、“中医不是医”

      在国内也并非中医都是“医”。过去只要有一技之长，就可以自称为中医、民间医、草药医，可以行医。但是现在的合法中医必须有一定学历（或师带徒），达到一定水平，并经主管部门考核批准，发给“执业证书”者，才可以行医，才是合法的中医。未经批准者不是“中医”，非法行医者将受到法律制裁。

      在国外对于合法的“医生”有着更严格的要求，不但“中医不是医”，就是国内培养的西医，甚至主任医师、教授级医师，在国外也不承认是合法的医生，必须通过考试，取得医生执照，才可行医，才是合法的医生。但是在英美等国考取医生执照极为困难，很多国内行医多年的医学专家，至今未考取执照，在国外靠端盘子糊口谋生，并不少见。而中医要通过国外西医标准的考试，则难于上青天。因此，在国内“中医是医”，在国外“中医不是医”，这个问题在近期很难解决，不仅是技术问题，文化差异问题，还有政治问题，技术壁垒问题等多方面的阻力，需要长期，多方面的努力，逐步加以解决。

      虽然我国合法的中医、西医在美英等国都不是“医”，但是两者的待遇还有小区别，由于美英等国不承认中医是“医”，因而也不把中医作为医生管理，中医诊所不作为医疗机构管理，仅在纽约就有3000多家。只要不发生医疗事故，不用西药，不开化验单及诊断书，不进入西医机构。看病人，做针灸，开方子，抓药煎药，不受干涉。也允许使用中成药，但须作为保健食品（膳食补充剂）使用，不得声称为治疗药（处方药）。在英国颁布中成药禁售令后，对这类情况有何规定尚不清楚。我国合法的西医在未取得美英等国的执照时，不是合法医生也不准开西医诊所，从事西医活动，不准使用西药，开诊断书。管理更加严格。

二、“中药不是药”：

      我国中药材18700多种，中成药6000多种，1958年“大跃进”时号称“百万锦方”，确实是个“伟大宝库”。中药材（饮片）、方剂及中成药统称为中药。“中药不是药”是专指在国外的中成药（中药制剂）而言。

     在国内也存在“中药不是药”的问题，只有经过系统研究，国家食品药品监督管理总局正式批准的才是合法的中成药，“才是药”。未经批准的不是合法中成药，不是“药”。保健食品也不是药，都不能在市场作为合法药物销售流通，不能进入正规医院使用，不能纳入医保。

在国外，至今没有任何一个中成药能以合法的治疗药（处方药）身份进入英美等国，不能在市场上以“药”的身份销售，不能进入医院使用，不能纳入医保，只能以食品、保健食品的身份在超市或中药店销售，在华人社会及少数外国人使用。因此，至今为止我国国内批准的中成药没有一个被美国FDA批准为“药”。

     英国药物管理局2013年颁布的中成药禁售令，不仅禁止中成药以治疗药（处方药）的身份出售，也禁止以保健食品（健康食品、膳食补充剂等）身份销售。对于中药走向世界是又一次沉重打击。

      为什么中成药走向世界阻力重重？

      许教授提出两方面原因，是正确的，我完全同意，不再重复赘述。但是解决这两方面问题，绝非易事。一方面要全面提高中药研制水平，克服一系列技术难关。例如一味中药有几十种成分，一个复方有几百种成分，再经排列组合配伍成上千种研究对象，要把每种成分，每种组合的化学性质、结构、体内转化、分布代谢，药理毒理及作用机制，以及临床适用范围，用药规律等，都研究清楚，难度之大、工作量之大，是难以想象的。因此，中成药要达到美国FDA的标准，以合法的治疗药（处方药）身份，进入美国主流社会，进入医院、纳入医保，是十分困难的。而另一方面，中西方文化差异，更难短期内解决。这两方面问题正是我国中医药界、以及关心中医药事业发展的各界各学科专家，都在努力解决的问题，是推进中医药现代化、科学化、国际化的关键。

三、中药走向世界问题

      中药走向世界是所有中医药工作者的共同愿望。目的有三：①中医药为全人类的健康服务，是中华民族对全人类的贡献。②扩大政治影响，争取全世界对中医学乃至科技事业的承认，提高国际声望。③获取经济利益。主观想法很好，客观上困难很大。必须以实事求是的态度、全面考虑。目前我国中药出口（包括药材、饮片、保健食品等）只占国际天然药市场的5%左右，而且以原料药为主，成品制剂很少。以合法的治疗药（处方药）出口者一个也没有。

      中成药作为治疗药（处方药）出口，具有四个特点：①投资大（至少要几亿人民币），②周期长（有的已经申请15年尚未获准注册），③风险大（申请注册的中药，在完成所有临床前研究及I、II、III期临床试验后），最终批准率不到15%，大部分以失败告终，几亿投入付之东流。④经济效益大，一个西药新药批准生产后，年产值可达几十亿甚至几百亿美元。但是中成药如果获得注册，由于多方面的差异和限制，在一定时间内，只能以亏本为主，有的药厂争取中药进入美国，醉翁之意不在酒，主要是抬高身价，扩大内销，赚中国人的钱。

      因此目前。不宜一哄而上，很多中成药申请在美国FDA注册。只应选择少数疗效好、安全性好，美国迫切需要，而且有把握达到FDA标准的中成药，进行试点，积累经验，为今后更多的中成药出口，奠定基础。

       以上看法未必正确，请指正。