中药注射剂再评价与再研究十分重要

李连达 李贻奎

中药注射剂的特点是起效快、作用强，适用于急救及危重患者治疗，是传统中药的进步与发展，是治病救人的需要。我国正式批准生产的中药注射剂141种，其中30种自动停产，另有11种没有使用价值的品种可能被淘汰，今后将有100种中药注射剂合法的生产、使用。

由于近年中药注射剂使用人数大增，不良反应监测系统日益完善，使不良反应/事件的报告例数增加，引起人们的误解。是否中药不良反应严重？中药注射剂应该全面禁用？事实并非如此，根据国家食品药品监督管理局的报告：2009及2010年我国药品不良反应事件，分别为638996及692904，西药占87%及86%，中药占13%及14%，说明西药不良反应比中药严重，而在西药不良反应中注射剂占61%、61%，中药注射剂占52%、50%。这些数据表明：①西药不良反应比中药严重。②中西药的注射剂均比口服药风险大。因此我们主张：能用口服药解决问题者，尽量少用或不用注射剂。另一方面应该加强研究，进一步提高注射剂的质量与安全性。

早在2006年鱼腥草注射剂被暂停生产使用后，我们就与药厂合作开始对鱼腥草注射剂进行“再研究”。其后国家药监局连续发布8个有关政策、法规及技术要求等文件，进一步推进了中药注射剂的“再评价”工作，并已取得重大进展。但从总体来看，任务艰巨，进展缓慢。最近在国家食品药品监督管理局及有关部门领导下，有更多学术团体、科研单位及生产企业合作进行更广泛、更大规模的“再评价”工作。100个中药注射剂如有50个品种进行“再评价”，每种要观察3万例病人，总共要观察150万例，而每种药物常由多家生产，每家产品需单作“再评价”，若平均每种药物由5家药厂生产，则需观察750万例病人，每例科研经费约需1000元，总金额约需75亿元。并要动员几百家医院，几千名医务工作者参加研究工作。规模之大，难度之高，投入之多，都是空前的。这项工作如能圆满成功，对中药注射剂乃至中医药事业的发展，将起到巨大的推进作用。但是如果考虑不周，科研设计或执行过程有缺欠，则后果不堪设想，可能会功亏一篑，劳民伤财，劳而无功。有些药厂企业误认为只要做了“再评价”工作，就可以万事大吉，为推销药品提供新的宣传根据，但事实并非如此，如果“再评价”结果证实该药疗效显著、安全性好、质量优良，当然会成为推销产品的有力证据；但是如果“再评价”结果证实该药疗效不确切，不优于其他药物，安全性及质量不佳，则为该药退出市场，被淘汰提供有力的证据。当前大兵团作战全力集中于中药注射剂“再评价”，而对“再研究”重视不够、考虑不多。中药注射剂“再评价”是在原料、处方、生产工艺、质量标准等方面没有改变的前提下进行大组病例观察，重新确认该药是否安全、有效、质量可控。这项工作十分重要，但其缺点是药品本身没有任何改进提高，“再评价”之前存在的缺欠与不良反应，“再评价”之后，依然如故，不能提高药品质量与安全性，适用于质量与安全性较好的中药注射剂。对于药品质量与安全性有缺欠，甚至已发生严重不良反应或致死性反应的中药注射剂，仅作“再评价”是不够的，必须进行“再研究”，对原料、处方、生产工艺、质量标准等，进行改进、提高，使注射剂的安全性，药品质量有大幅提高，在确保病人用药安全的前提下，再进行“再评价”工作。“再研究”后的药品与“再研究”前的药品相比，其质量与安全性有明显改进与提高，才能最大限度地保证病人用药安全。

中药注射剂的改进、提高，“再评价”及“再研究”，是一项复杂、艰巨的系统工程，需要严肃认真，埋头苦干，一切为了治病救人，确保广大患者安全。