文章来源微信公众号“细胞与基因治疗领域”（ID：CGT_field）
北京
一、2021年11月29日，中关村示范区领导小组印发《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》（以下简称《规划》）。《规划》指出：加强重点技术领域布局，支持颠覆性技术创新。支持开展脑科学与类脑研究、基因编辑、干细胞与再生医学、单细胞多组学、合成生物科技、生物育种等生命科技研究。加强高校院所成果转移转化服务，在生物医药领域，发挥医疗器械工程化平台、生物样本库、生物相容性评价平台等技术平台作用，建设细胞和基因治疗、生物药、重组蛋白药物中试生产平台、AI创新药孵化平台等。开展中试基地认定工作，对符合条件的中试基地给予专项资金支持。前瞻布局未来产业，敏锐把握未来产业发展趋势，提升对新赛道的敏感性和判断力。支持开展事关经济社会发展全局和重大引领作用的未来产业自由探索研究，前瞻部署一批战略性、储备性技术研发项目。加快发展基因编辑、合成生物学、生物制造等未来生命健康产业。二、2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印发了《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》。规划明确了发展目标愿景：到2025年，北京国际科技创新中心基本形成，建设成为世界主要科学中心和创新高地，全社会研发经费支出占地区生产总值比重保持在6%左右。到2035年，北京国际科技创新中心创新力、竞争力、辐射力全球领先。推动重点领域前沿技术引领，支持开展生物技术前沿技术研发。在核酸和质检测、细胞功能和病理状态在体检测、新型靶点在体干预技术、新型抗体技术、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生具有国际引领性的原创发现，建立重大疫病、疑难罕见疾病精准诊断和突破性治疗方法。加速培育高精尖产业新动能，创新药方向持续加强对新型抗体药、小分子化药、细胞和基因治疗等新机制、新靶点、新结构的原创新药的研发；加速重大疾病药物、临床短缺药物、特殊人群适用的高端制剂研发，建立新药研发孵化和加速平台，重点支持基于临床队列的新靶点发现、原创新药的研发，提高药物研发效率与成功率，支持无血清细胞培养基、商业化细胞株、一次性生物反应袋等关键原料及工艺设备的开发。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技术研发，推进蛋白疫苗、载体疫苗、多价联合疫苗以及新型疫苗佐剂等技术创新和产业体系建设。提升创新型产业集群示范区。建成生物药研发生产平台、高端制剂定制研发生产（CDMO）平台、疫苗大规模生产基地、细胞与基因治疗研发中试基地、mRNA疫苗技术平台与生产基地等，提升医药健康平台创新支撑作用。三、2021年8月23日，北京市人民政府关于印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。文中指出：发力创新药、新器械、新健康服务三大方向,在新型疫苗、下一代抗体药物、细胞和基因治疗、国产高端医疗设备方面构筑领先优势,推动医药制造与健康服务并行发展。搭建基因编辑平台,加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO 平台等重大项目建设。四、2021年7月8日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。文中指出：该计划的重点任务之一是推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，推动建设国家动物模型技术创新中心。支持和引进国际化专业机构和团队，在高等学校、科研院所、医疗机构集中区域布局建设差异化、特色化的专业孵化器，大力引进具有国际领先水平的专业加速器在京落地，与第三方研发和生产服务平台形成联动，协同布局。
保障机制之一是要争取政策支持，加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。
一、2021年12月6日，上海市人大官网发布关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》（征求意见稿）。其中第七条（人体细胞、基因技术开发应用）指出：市、浦东新区人民政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。市和浦东新区科技、卫生健康等部门应当强化对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和应用的监管，加强风险管控。二、2021年10月初，上海市政府发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》以加快建设具有全球影响力的科技创新中心。文中指出生物医药重点方向，重点方向：在创新药物和疫苗研发领域，突破细胞治疗、基因治疗、药物靶标发现与确证、新型抗体药物研发、糖类药物研发、靶向制剂、核酸干扰药物研发等关键技术，促进在再生医学、重大慢病治疗、肿瘤免疫治疗、传染病预防与治疗等方向的应用。构建贴近临床特征的重大疾病模型，加快基于新型及共性生物标志物的原创新药发现和药物、疫苗设计新技术的研究与应用，推动新技术、新材料、新剂型在新药和疫苗研发与生产中的应用。生物医药领域关键核心技术攻关，细胞治疗及基因治疗。建立从实验室到临床阶段的细胞治疗及基因治疗关键技术体系，覆盖载体研发、生产工艺、质量控制等核心技术以及临床转化等多个环节，满足国内和国际市场日益扩大的细胞与基因治疗产业化需求，推动细胞治疗与基因治疗产品的技术创新与产业化进程。三、2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。生物医药方面，重点发展：1．创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。2．高端医疗器械。重点发展高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。3．生物技术服务。推动临床前及临床合同研发（CRO）、合同研发生产（CMO/CDMO）等服务，推动人工智能辅助药物开发、数字医疗解决方案等技术融合应用。面向未来的先导产业，推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。四、2021年7月6日，上海市人民政府办公厅关于印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》的通知。文中指出，聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。创新药研发制造，以创新突破、规模生产为重点，发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体偶联等生物技术类药物和新型疫苗，加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化。五、2021年4月20日，上海市人民政府办公厅发布，关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见。
支持领域含药品领域，其中主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。
一、2021年9月初，江苏省政府办公厅发布《江苏省“十四五”科技创新规划》。针对生物医药产业指出，生物医药技术是继信息技术之后新一轮科技革命和产业变革的新引擎。抓住全球生物底层技术基本成熟和重大应用加快突破的战略机遇。聚焦“引领性、突破性、颠覆性”特征，重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疲苗等前沿技术，加快突破化学药，生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术，研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械。加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。培育壮大生物技术药，重点发展治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、重组蛋白多肽药物、基因工程药物、细胞治疗产品、细菌药物和溶瘤病毒，攻克上下游技术瓶颈，努力实现高端细胞培养基、生物反应器、关键核心酶制剂，蛋白纯化填料、工程细胞株、纳米滤膜等的国产化替代，加快产业化进程并快速形成规模，成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。二、2021年年8月，江苏省省政府办公厅发布《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划》通知。
将生物医药集群作为“十四五”时期发展的重点之一，就生物药而言，以提升创新研发水平为重点。针对恶性肿瘤、免疫系统疾病等推进治疗性抗体、细胞免疫治疗等新靶点生物大分子创新药物研发，加快研发重组胰岛素、重组凝血因子、重组粒细胞集落刺激因子和酶替代重组蛋白药物，积极开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓励基因治疗药物研发和产业化，支持建设国家生物药技术创新中心。泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。
一、2021年11月12日，《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台。文中指出，打造生物药产业集群，推进基因技术应用普及和规模化发展，前瞻布局抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新；开发培育开发干细胞器官再生药物，双特异性抗体药物、抗体偶联药物等新型单抗药物品种。支持开展高端仿制药、首仿药等引进生产，提升基因与再生医学仿制药质量水平。实施产业链融通发展促进工程，推动生物医药重点产品应用转化平台建设，培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。支持高端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构，推动新型共性技术的专业化服务。加速“卫药”生物医药新品牌创制，推动基因药物、细胞药物、高端医疗器械、智慧医疗等新兴领域产品品牌创制，大力宣传龙头企业和优秀企业家，激发企业品牌培育积极性。支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争，支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源，通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式，开拓国际市场，实现产业链全球布局，全面提升企业国际竞争力。支持具备较高发展潜力的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作。二、2021年11月初，天津自贸试验区管委会印发《关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》。在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，以中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中源协和细胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和创生物技术有限公司为主体，探索开展基因与细胞治疗试点，试点期为自批复之日起3年。中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，对标国际通行做法和标准，在有效防控风险的条件下组织开展细胞治疗临床转化应用试点，为国家试制度、试标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间。
在充分论证、防控风险的基础上，大胆闯、大胆试、自主改。推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。
一、2021年12月3日，广州市越秀区人民政府办公室正式印发《关于广州市越秀区科技创新与战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》。规划中明确提出：精准医学。重点围绕肿瘤、泌尿系统、心血管系统、消化系统、血液、眼部疾病等领域发展精准医疗，大力支持干细胞治疗、肿瘤免疫治疗、基因治疗等新技术应用。积极引导国内外基因技术、生物科技等领域龙头企业与区内大型三甲医院开展战略合作，建设综合精准医疗服务的华南精准治疗中心。引进国内外先进技术、高端设备、科研领军人才及技术团队，推进产学研一体化合作平台、基因技术服务中心建设，构建新的健康医疗支撑体系，促进精准医疗在科学研究、成果转化、临床应用、人员培训和基因技术推广应用发展，形成覆盖广、服务能力强的基因技术应用示范网络，打造服务广州、辐射大湾区的精准医疗、基因检测基地。
支持关键核心技术研发。围绕新一代信息技术、人工智能、数字经济、生物医药、现代服务业等重点产业领域，以及城市治理及民生科技等领域，加强关键核心技术攻关，力争在若干关键技术领域进入国家布局。聚焦生命科学、超高清视频等领域组织实施一批重点研发项目，加快推动现代基因工程药物、抗体药物、新型疫苗等关键技术集成开发和新产品研制，突破一批制约重点领域发展的关键核心技术和“卡脖子”技术难题，推动战略性新兴产业快速发展。紧扣战略性新兴产业发展的重大科技需求，着力突破一批关键核心技术、研发形成一批重大战略产品、培育壮大一批创新型产业集群和龙头骨干企业。
一、2021年11月12日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。“关于《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》的说明”文件指出，细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向，但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢，还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题，如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。
提出市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务，开发知识产权证券化融资产品。
一、据浙江省卫生健康委员会网站11月23日消息，浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国（浙江）自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》。文件称，综合相关情况，并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况，细胞治疗已不存在临床转化问题，而是应当作为药品，通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持，支持以临床需求为导向，加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。
下一步，浙江省卫生健康委和有关部门将贯彻落实《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）和《浙江省人民政府关于印发中国（浙江）自由贸易试验区深化改革开放实施方案的通知》（浙政发〔2020〕32号），积极支持细胞治疗相关技术研究，加强政策跟踪研究，规范准入管理。
2021年2月19日，杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。
方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。
2021年4月19日，大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。
2021年3月11日，昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。
政策明确提出：围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。
2021年8月20日烟台市出台了《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》。在总体要求部分指出：发展目标。聚焦创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗八大细分领域。重点建设共性技术研究平台、医药大数据服务平台、临床试验服务平台、研发和生产服务平台等关键技术服务平台；推动成立细胞与基因治疗发展联盟，打造“中日再生医疗临床试验中心”“干细胞与再生医学和抗衰老研究中心”等干细胞与再生医学研发平台、成果转化平台。重点任务：在创新药物领域，聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病以及神经精神系统疾病等重大疾病领域，开展一系列新型抗体药物、创新制剂和新型药物递释系统等高端创新产品的研究开发生产；推动基因与细胞治疗、新型疫苗等前沿技术发展。在烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策中指出：药品领域，重点支持抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物药，创新化学药及高端制剂，中药创新药及古代经典名方中药复方制剂等。鼓励社会资本参与公共服务平台建设。对新建并经认定的创新药物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等专业技术平台，或者已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%予以资助。
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