产品名称

促组织再生液

申请人名称

北京万斌赛尔生物技术有限公司

申请人注册

地址

北京市朝阳区来广营乡来广营西路28号内三层3101

生产地址

规格/型号

3*5ml，3*10ml，3*15ml，3*30ml

性能结构及

组成

分三种成分独立包装：一份亚氯酸钠溶液，含有亚氯酸钠和氯化钠；一份柠檬酸溶液；一份二甲基亚砜溶液。

主要工作原理/作用机理

亚氯酸钠与柠檬酸混合后产生二氧化氯，二氧化氯留存在溶液中形成酸性二氧化氯溶液。酸性二氧化氯溶液能够清除衰老细胞、清创、清除炎症反应后的坏损细胞、或清理疤痕等非细胞组织；在上述清理过程之后，为组织再生新的细胞留出特异性空间，新组织的再生能够启动，并能顺利进行，因此起到促进组织修复作用；二氧化氯具有启动干细胞进行增殖、迁移和分化，从而促进组织再生的作用；二氧化氯可以消除炎症、调节免疫反应，从而治疗炎症性疾病；二氧化氯具有杀菌作用，可以避免再生组织有创口的情况下发生感染，因此有助于组织再生。二甲基亚砜能够帮助二氧化氯渗透入组织深处，有助于增强以上作用机理。

预期用途

1、促进伤口愈合；2、清理溃疡、褥疮、感染性伤口等创口并促进伤口愈合；3、用于烧伤、烫伤等疤痕形成的伤口，有利于清除伤疤并促进伤口愈合；4、祛除痤疮；5、清理各种疤痕、皮肤印记，并促进正常皮肤修复；6、清理衰老问题皮肤，并促进年轻皮肤再生；7、清除牛皮癣、白癜风、斑秃、神经性皮肤、荨麻疹等炎症性皮肤病或鼻炎、咽炎、口腔溃疡等炎症性粘膜组织疾病的炎症损伤组织，清除潜在的外源性物质，消除炎症并再生健康的皮肤或粘膜组织；8、清除关节处的炎症损伤细胞，清除潜在外源性物质，再生健康的软骨组织；9、促进头发再生。

联系人：  刘学武    联系电话：010-57389014 传真：  010-57389014  

联系地址：  北京市朝阳区望京街合生麒麟社2号楼901 

e-mail：  liuxuewu@wbcell.com 手机：18601196898  

申请资料：

1.创新医疗器械特别审批申请表；

2.申请人企业法人资格证明文件；

3.产品知识产权情况及证明文件；

4.产品研发过程及结果的综述；

5.产品技术文件：

5.1.产品的预期用途;

5.2.产品工作原理/作用机理；

5.3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

6.产品创新的证明性文件：

6.1.专利检索机构出具的查新报告；

6.2.充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

6.3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

7.产品安全风险管理报告；

8.产品说明书（样稿）；

9.其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料；

10.所提交资料真实性的自我保证声明。

备注：

申请单位（盖章）：                          

法定代表人（签字）：                          申请日期：            

初审意见：

经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。

日期：