里程碑|中国发放首个兽用噬菌体制剂临床试验批件

By 齐云龙

导语: 

2024年10月29日，青岛诺安百特生物技术有限公司（以下简称“诺安百特”）披露，继成为国内首家荣获美国FDA噬菌体食品添加剂GRAS认证的企业之后，其自主研发的鸭大肠杆菌噬菌体制剂（EC P05株）又率先获得国家农业农村部颁发的临床试验批件，此举标志着我国兽用噬菌体制剂临床试验领域实现了零的突破，诺安百特所研发的制剂成为国内首个获批的兽用噬菌体制剂。

这一里程碑式的成就，不仅彰显了中国对噬菌体疗法未来发展的肯定与支持，更为行业树立了新的标杆，具有重要的示范意义。

减抗替抗，恰逢其时

鸭大肠杆菌病是一种急性败血性传染病，又名鸭大肠杆菌败血病，主要是由致病性大肠杆菌而引起，是严重危害鸭类养殖业的常见疾病，高发病率和高死亡率给我国养殖户造成重大的经济损失。传统的抗生素治疗不仅容易产生耐药性，降低疗效，还可能产生药物残留，引发食品安全问题，进而对人类健康构成威胁。

随着抗生素耐药性问题日益严峻，寻找安全有效的抗生素替代方案已成为全球共同关注的焦点，因此诺安百特这一突破恰逢其时。

国家食品安全风险评估中心对我国河南、山东和辽宁三省肉鸡养殖场和屠宰厂中分离获得的722株大肠杆菌进行分析后发现，96.0%为耐药株，6类9种药物的耐药率在75%以上，最高为氨苄西林(AMP)达88.1%，多西环素(DOX)等8种药物的中介率超过10%，多重耐药株占全部耐药菌株的94.7%（国家食品安全风险评估中心胡豫杰等，DOI: 10.13590/j.cjfh.2021.06.002)。

国际接轨，政策支持

2023年10月13日，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于噬菌体作为兽药的质量、安全性和有效性指南，为噬菌体药物的研发和审批提供了明确的指导原则。诺安百特此次获批的临床试验项目，紧盯国际前沿，积极响应国家“减抗、替抗”政策号召，填补了国内兽用噬菌体制剂临床试验的空白。

诺安百特此次获批的噬菌体制剂不仅符合国际最新监管要求，更是走在了行业发展前沿，同时在审批时依照了《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》和《中华人民共和国农业部公告第683号》等多项法规，也体现了中国对于噬菌体制剂未来发展的明确支持，在国内兽用生物制品领域树立了新的标杆，具有重要的示范意义。

历时五年，攻坚克难

从实验室研究、项目立项到最终获批，历时五载，诺安百特不断突破技术壁垒，克服了毒株探索、工艺优化、效果评估等诸多难题和挑战。公司投入了巨大的研发资源，进行了数以百计的实验，最终成功完成了所有申报材料的准备和提交，这一成就不仅彰显了公司在生物技术领域的专业能力，更体现了诺安百特勇于开拓、不断进取的企业精神以及卓越的战略眼光。

强强联手，优势互补

此次临床试验由青岛诺安百特生物技术有限公司牵头，并与北京化工大学、青岛农业大学等研发机构强强联手，优势互补，共同推进项目进展。

产品优势

此次获批的鸭大肠杆菌噬菌体制剂 (EC P05 株) 基于对大肠杆菌菌株具有良好裂解能力的烈性噬菌体毒株开发而成，该毒株具有良好的安全性，并经临床前研究证实其有效性。制剂采用成熟的噬菌体生产工艺，技术稳定，质量可靠，在鸭大肠杆菌病的早期治疗中可发挥良好的功效。

噬菌体疗法利用天然存在的细菌病毒（噬菌体）来治疗细菌感染，具有显著优势：高度特异性，只针对致病菌，不会破坏肠道菌群；不产生耐药性，疗效持久；安全性高，对人和动物无害；可与其他疗法联合使用，协同增效等。

临床试验计划

此次获批的临床试验覆盖多个地区，样本量充足，预计为期两年。试验将严格按照国家相关规定和GCP规范进行，以确保数据和结果的可靠性。

结语及展望

诺安百特此次获得临床试验批件，标志着我国在兽用噬菌体药物研发领域取得了里程碑式的进展，也体现了全球抗生素耐药性问题应对中的中国智慧和中国力量，将有助于推动兽药行业的创新步伐，为畜牧业的可持续发展注入新动力，并显著提升公共卫生安全水平，引领兽药行业未来发展趋势。相信，随着临床试验的顺利开展，这一创新产品将为中国乃至全球的养殖业带来新的治疗选择。

展望未来，诺安百特将不遗余力地继续加大研发投入，推动噬菌体药物的产业化发展，推动噬菌体疗法的广泛应用，为保障食品安全和人民健康做出更大贡献，为全球健康事业注入新动能。

让我们共同期待噬菌体为中国畜禽养殖及宠物行业带来更多惊喜和变革！

关于诺安百特

青岛诺安百特生物技术有限公司于2017年在青岛创立，是我国大型抗生素替代新药-噬菌体制剂产业化企业。公司员工200余人，总资产超2.1亿，建立了庞大的耐药菌和噬菌体菌、毒株库，为畜禽、水产、宠物、植物和人类提供以耐药菌感染为核心的生物治疗创新解决方案。公司是国家高新技术企业、高成长型科技企业、专精特新企业、山东省瞪羚企业、青岛市上市培育企业，已获得国家发明专利授权41项，国家菌种保藏证108项，发表学术论著50余篇，先后获得全国优秀创新创业项目、中国创新创业大赛二等奖、山东省创赛特等奖、中国博士后创新大赛金奖等荣誉。公司已经建设完成噬菌体GMP工厂，致力于服务健康养殖，保障食品安全，发展成为我国农业领域生物治疗领先企业。

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噬菌体生物农药的崛起：未来农业的新希望 

你是否曾因农药残留而担心自己的饮食健康？在农业生产中，化学农药的使用虽然促进了作物生长，却也引发了众多健康和环境问题。近期，利民股份与昶科生物签署的战略合作协议，或许为这一困境提供了新的解决方案：基于合成生物学与噬菌体技术的生物农药。

随着社会对食品安全与环保意识的提高，越来越多的研究者和企业开始寻求更安全的农业生产方式。在这样的背景下，噬菌体生物农药应运而生。这种由特定噬菌体制成的生物农药，能够高效针对植物病原细菌，实现精准防治，从而减轻化学农药的使用。

噬菌体是什么？

噬菌体是一类专门感染细菌的病毒。它们在自然界中广泛存在，生活于土壤、水体以及动植物体内。噬菌体能够特异性地识别并攻击特定的细菌，为植物提供了一种新型的防治手段。例如，当植物感染了病菌时，噬菌体能够迅速识别这些入侵者并进行攻击，有效减少植物病害发生，不仅提升了作物生长的健康性，也显著降低了化学农药的使用频率。

噬菌体生物农药的优势

1. 减少化学药物残留：使用噬菌体生物农药后，植物表面和土壤中的化学药残留将大大降低，保障了食品的安全性。

2. 生态友好：噬菌体选择性强，对于有害细菌的攻击并不会影响到其他生物，如益生菌与害虫的天敌，从而有助于维持生态平衡。

3. 提高作物产量：通过有效控制植物病害，农民可获得更高的产量，提升经济收益。

4. 抗药性问题的解决：相较于传统抗生素，噬菌体能够适应和演变，降低细菌的抗药性风险。

实际应用

在国外一些农业发达国家，噬菌体技术的应用已经初见成效。例如，美国的一些农业企业已经研发出针对特定病害的噬菌体产品，成功实现了植物病害的控制，有效提升了绿色农作物的产量。中国的农业部也开始关注这一领域，推动相关研究与应用。

健康养生的影响

随着噬菌体生物农药的应用推广，消费者在选择农产品时，可以更放心、安心。减少化学物质残留的农产品将更受欢迎，带来更健康的饮食选择。这不仅对个人健康有益，也对整个社会的食品安全意识提升具有积极意义。

结语

噬菌体生物农药的崛起，为农业发展带来了新的希望。它的应用不仅能够有效控制植物病害，保障食品安全，更为可持续农业的发展提供了新的思路。随着利民股份与昶科生物的战略合作深入推进，我们期待这一技术能够更加成熟，助力中国农业的健康发展，最终实现人与自然的和谐共生。

相信未来，通过更多优质的农业科技创新，我们能在保障食品安全的同时，更好地维护生态环境，走向一个更健康的饮食时代。