ICMRA关于新冠肺炎疫苗安全性的声明

这份国际药品监管机构联盟(ICMRA)*声明为公众提供了有关新冠肺炎疫苗安全性的重要信息，该疫苗现已使用两年多。它还解决了一些最常见的关于新冠肺炎疫苗安全性的错误信息。

关键信息

· 新冠肺炎疫苗显著降低了因感染新型冠状病毒病毒而导致的严重疾病、住院和死亡的风险。

· 新型冠状病毒在不断变化，可能需要再次接种疫苗来保持对新变种的保护，并继续拯救全球数百万人的生命。

· 来自全球超过130亿剂疫苗的证据表明，新冠肺炎疫苗在所有年龄组中都具有非常好的安全性。获批疫苗的益处远远超过可能的风险。

· 绝大多数副作用都是轻微和暂时的。然而，安全监测(药物警戒)系统已经确定了一些非常罕见(发生率低于1/10，000)但严重的副作用。世界各地的药品监管机构已经采取措施降低这些副作用带来的危害风险。

· 至于所有药物，当局收集并持续评估新冠肺炎疫苗接种后的医疗事件报告(疑似副作用)。这些评估表明，在大多数情况下，医疗事件不是由疫苗引起的。

· 社交媒体上关于新冠肺炎疫苗安全性的虚假和误导性信息经常夸大副作用的频率和严重性。误传还错误地将无关的医疗事件归咎于疫苗。疫苗误导导致个人拒绝接种疫苗，这很可能导致比疫苗副作用更多的死亡。

· 没有证据表明新冠肺炎疫苗导致了疫情期间的超额死亡率。过高的死亡率在很大程度上与新型冠状病毒感染的高峰相一致，尤其是在疫苗不可用的第一波期间。事实上，有强有力的证据表明，新冠肺炎疫苗拯救生命，并防止与新型冠状病毒感染相关的严重危害。

· 新的证据还表明，接种疫苗的人不太可能出现长COVID。

新冠肺炎疫苗接种的益处

数百万人的生命估计是因为新冠肺炎疫苗而得救的。疫苗接种的其他好处包括避免医疗保健系统进一步超负荷，并允许社会在封锁后重新开放。

接种疫苗是预防新型冠状病毒感染后果的最重要工具之一。与一些人认为病毒是温和的相反，新型冠状病毒感染可以导致严重的疾病和长期损害，包括以前健康的成人和儿童。

新兴的科学证据表明，疫苗降低了长COVID的影响。根据世界卫生组织的数据，“据估计，十分之一的感染会导致COVID后状况，这表明数亿人将需要长期护理”。这是因为新型冠状病毒感染的影响可能会使人致残，并导致器官损伤或症状，如疲劳、心脏病、中风、记忆力丧失和肾脏损伤，即使是在年轻的、以前健康的人中。

病毒继续传播并导致许多再感染。对于免疫系统较弱或工作不佳的老年人或病人来说，这尤其危险。

数十亿剂新冠肺炎疫苗使用后的安全性证据

到2023年3月，在全球大规模疫苗接种活动中，已经接种了超过130亿剂疫苗。这包括给儿童和孕妇的上亿剂mRNA疫苗。疫苗接种活动的真实数据显示，疫苗具有非常好的安全性。

新冠肺炎疫苗的长期安全性数据非常令人放心。这包括在一些有史以来最大的临床试验中数万名志愿者的数据，以及持续两年多的大规模疫苗接种活动的数据。

就所有药物而言，接种疫苗的人越多，就越有可能发现极其罕见但潜在严重的副作用。在许多情况下，这些罕见的医疗事件(如心肌炎)也可能是由新型冠状病毒本身在未接种疫苗的人群中引起的，发生频率更高，比接种疫苗后更严重。

新冠肺炎疫苗最常见的副作用是轻微和暂时的。它们包括注射部位的发热、肿胀和疼痛，每10个人中就有1人出现这种情况。

ICMRA国家拥有非常可靠的安全监控系统，该系统持续收集和分析可疑副作用的报告。监管机构还发起和分析临床试验和观察性研究。

医疗事件被报告为疑似副作用的事实并不意味着是疫苗引起的。任何人都可以报告可疑的副作用，包括公众和医疗专业人员。监管机构不断分析这些报告，看是否可能与疫苗有因果关系。他们通过比较接种疫苗人群中的医疗事件发生率与疫情和接种疫苗前人群中的事件发生率来做到这一点。作为这种强有力和持续的安全监测的一部分，监管机构还考虑任何其他可用的证据，如来自研究的证据。大多数情况下，报告的疑似副作用不是由相关药物引起的。

如果发现任何安全问题，监管机构会迅速采取行动发生当时有关于腺病毒载体疫苗引起罕见血凝块的报道。

国际安全监测系统合作并共享来自其领土的疫苗数据，为疫苗的安全性提供了宝贵的见解。

心肌炎和/或心包炎是mRNA疫苗非常罕见的副作用。它们通常影响年轻男性，并通过适当的治疗解决。在未接种疫苗的人群中，心肌炎和心包炎也是新型冠状病毒感染的已知并发症。大规模研究已经证明了新型冠状病毒感染引起心肌炎的可能性和严重性比接种疫苗引起心肌炎的可能性和严重性大得多。

异常血块伴低血小板综合征(血栓伴血小板减少综合征或TTS)是腺病毒载体疫苗非常罕见但严重的副作用。根据医疗专业人员的报告，安全监测系统迅速发现了这一副作用。监管机构立即更新了产品信息，以使医疗保健专业人员、公共卫生当局和公民意识到这种罕见的不良反应。

疫苗接种后死亡的报告非常罕见。在大规模疫苗接种运动期间，当数百万人正在接种疫苗时，预计一些死亡将在接种疫苗后不久偶然发生。接种疫苗后报告死亡的事实并不意味着疫苗导致了死亡。卫生保健专业人员可以报告疫苗接种后发生的任何死亡，即使不知道疫苗是否是原因。据报道，在非常特殊的情况下，疫苗会导致死亡*1。

*1一个例子是血栓形成伴血小板减少综合征用腺病毒载体新冠肺炎疫苗

特殊人群中新冠肺炎疫苗的安全性

监管机构使用了大规模疫苗接种活动的真实世界数据确认新冠肺炎疫苗的益处和安全性。这些信息来自现实世界中数百万人的情况，这比临床试验中的情况更加多变。

现实世界的数据表明，疫苗在特殊人群中同样安全，例如患有潜在疾病的人，免疫缺陷患者和孕妇，因为他们在一般人群中。强烈建议这些人群接种疫苗，因为他们有更高的新冠肺炎并发症风险。怀孕期间接种疫苗保护母亲和婴儿。

新冠肺炎疫苗是一样安全就像成人一样。这一发现是基于给儿童接种的数百万剂药物的数据，与儿科临床试验的结果一致。尽管大多数健康儿童似乎较少因新型冠状病毒感染而患病，但儿童仍可能因新型冠状病毒感染而患上严重疾病，如一种罕见的炎症综合征，称为MIS-C或发展为长COVID。

可悲的是，一些孩子，包括健康的孩子，已经死于新型冠状病毒感染(仅美国就有1300多例儿童)。在美国，研究报道称，在其他主要疫苗可预防疾病的疫苗问世之前，新冠肺炎造成的儿童死亡比这些疾病更多。

长COVID与疫苗

科学证据表明，感染新型冠状病毒病毒会导致长COVID。这种情况会导致长期的器官损伤(心血管的, 新陈代谢的, 神经病学的, 胃肠的, 肾脏的等。)和甚至死亡在最初的感染症状消失后几周或几个月。

几项真实世界的数据研究表明，接种疫苗后感染新型冠状病毒病毒的人比未接种疫苗的人更少报告长COVID的症状。需要更多的研究来确定这种情况有多普遍。

社交媒体上流传的一些信息声称，新冠肺炎疫苗可能与长COVID有关。从国际监管机构掌握的大量数据来看，没有安全信号表明长COVID是新冠肺炎疫苗接种的一个可能的副作用。

关于新冠肺炎疫苗安全的虚假信息

如果人们避免获得他们需要的疫苗，关于新冠肺炎疫苗的虚假信息会导致死亡或严重疾病。关于新冠肺炎的虚假信息，无论是无意的(错误信息)还是故意的(虚假信息)，都会在社交媒体上传播，因此从可信来源(医疗保健专业人员、科学来源和国家药品监管机构)获取信息非常重要。

有些人误解了疫苗安全数据库中报告的死亡或疑似副作用的数字。接种疫苗的人发生不良医疗事件甚至死亡的事实并不意味着是疫苗引起的。监管机构评估使用这些药物后的医疗事件报告，以确定是否有信号表明因果关系，如果有，他们将采取适当的行动。

社交媒体上也有虚假的说法，称新冠肺炎疫苗是过多死亡的原因。自疫情开始以来，许多国家的死亡人数比平均年份的预期有所增加。超额死亡与新冠肺炎的因果关系显而易见因为过高的死亡率峰值对应于疫情波。特别是，超额死亡率在2020年新冠肺炎早期达到最高峰，当时还没有疫苗。虽然死亡率的增加与新冠肺炎有关，没有证据表明新冠肺炎疫苗会导致过多的死亡。事实上，新冠肺炎疫苗拯救了数百万人的生命。

社交媒体上流传的虚假信息称，新冠肺炎疫苗会导致免疫损伤，这导致包括儿童在内的许多类型的其他感染激增。没有证据表明新冠肺炎疫苗接种会导致免疫损伤。事实上，众所周知，新型冠状病毒病毒感染会导致免疫功能受损，尤其是患有重度新冠肺炎、经常患有淋巴细胞减少症的患者以及患有长期COVID的患者。此外，许多研究报告称，新型冠状病毒感染可导致大量自身免疫性疾病诸如糖尿病.

虚假信息也将其他严重的健康问题归因于mRNA疫苗接种，例如血栓和中风. 这些是新型冠状病毒感染的已知并发症，疫苗可以预防这种严重的新冠肺炎并发症。

重要的是要确保疫苗信息来源的可靠性，并考虑到最新的研究。值得信赖的信息来源包括医疗保健专业人员、科学来源、药品监管机构和公共卫生当局。

关于新冠肺炎疫苗安全性的虚假信息是危险的，并可能导致日益严重的疫苗犹豫问题。它还会影响对其他挽救生命的常规儿童疫苗接种的信任。

ICMRA强烈支持新冠肺炎疫苗的安全性及其在保护所有年龄的人免受新冠肺炎严重后果方面的益处。

关于ICMRA
ICMRA汇集了38药品监管部门来自世界各个地区，世卫组织是观察员。药品监管机构认识到促进获得对人类健康和福祉至关重要的安全、有效、高质量产品的重要性。这包括跟上制定标准和推动决策过程所需的科学进步，以及维持高效的监管流程，支持创新医药产品的开发和交付，同时确保这些产品的益处超过任何相关风险。
 

https://icmra.info/drupal/strategicinitiatives/vaccines/safety_statement