FDA授权改变简化二价mRNA新冠肺炎疫苗的使用

今天，美国美国食品药品监督管理局修订了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价mRNA疫苗的紧急使用授权(EUAs ),以简化大多数人的疫苗接种计划。该行动包括授权目前的二价疫苗(原始和omicron BA.4/BA.5株)用于对6个月及以上的个体施用的所有剂量，包括对某些人群的一个或多个额外剂量。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗不再获准在美国使用。

您需要了解的内容:

· 根据年龄，大多数人以前接种过单价新冠肺炎疫苗尚未接种一剂二价疫苗的人可以接种一剂二价疫苗。

· 大多数已经接种过单剂二价疫苗的人目前没有资格再注射一剂。FDA打算在6月份收到FDA咨询委员会关于秋季菌株成分的建议后，对未来的疫苗接种做出决定。

· 接受过单剂二价疫苗的65岁及以上的个人可在第一剂二价疫苗后至少四个月接受第二剂。

· 大多数有某种免疫缺陷的人接种了二价新冠肺炎疫苗在接种一剂二价新冠肺炎疫苗后至少2个月，可接受一剂额外的二价新冠肺炎疫苗，额外剂量可由其医疗保健提供者自行决定，并按其确定的时间间隔施用。然而，对于6个月至4岁的免疫受损个体，是否有资格接受额外剂量将取决于之前接种的疫苗。

· 大多数未接种疫苗的人可能接受单剂量的二价疫苗，而不是多剂量的原始单价mRNA疫苗。

· 未接种疫苗的6个月至5岁的儿童可能接受两剂系列的Moderna二价疫苗(6个月至5岁)或三剂系列的辉瑞-BioNTech二价疫苗(6个月至4岁)。5岁儿童可接种两剂Moderna二价疫苗或单剂辉瑞-BioNTech二价疫苗。

· 已接种一剂、两剂或三剂单价新冠肺炎疫苗的6个月至5岁儿童可能接受二价疫苗，但他们接受的剂量取决于疫苗和他们的接种史。

“在疫情的这个阶段，数据支持简化已授权的mRNA二价新冠肺炎疫苗的使用，该机构相信这种方法将有助于鼓励未来的疫苗接种，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“现在有证据表明，大多数5岁及以上的美国人口通过接种疫苗或感染，具有导致新冠肺炎的新型冠状病毒病毒的抗体，这可以作为二价疫苗提供的保护的基础。对许多人来说，新冠肺炎仍然是一个非常现实的风险，我们鼓励个人考虑及时接种疫苗，包括二价新冠肺炎疫苗。现有数据继续表明，疫苗可以预防新冠肺炎最严重的后果，即严重疾病、住院和死亡。”

现有数据显示，几乎所有5岁及以上的美国人口现在都因接种疫苗或感染新型冠状病毒病毒而产生抗体。使用二价新冠肺炎疫苗对6个月及以上的个体进行所有剂量的给药得到了下述数据以及上市后数据的支持，包括单价和二价mRNA新冠肺炎疫苗的真实世界数据，这些疫苗已被用于数百万人，包括幼儿。65岁及以上人群的第二个二价剂量得到数据支持，数据显示该人群的免疫力随着时间的推移而减弱，增加一个剂量后又恢复。此外，根据以前进行的研究的证据，免疫功能低下的个体可能需要额外的剂量。

Moderna 新冠肺炎疫苗，二价

二价Moderna 新冠肺炎疫苗的安全性和有效性基于FDA之前对6个月及以上个体中的单价Moderna 新冠肺炎疫苗和18岁及以上个体中的研究性二价Moderna 新冠肺炎疫苗(original and omicron BA.1)的临床试验数据的分析。

此外，FDA对临床研究中免疫反应数据的分析也支持了单剂疫苗的有效性，在这些临床研究中，145名6岁及以上有新型冠状病毒病毒感染史的患者和1376名6岁及以上无新型冠状病毒病毒感染史的患者接受了两剂单价Moderna新冠肺炎疫苗。有既往感染证据的参与者接种一剂疫苗后的免疫反应与无既往感染证据的参与者接种两剂疫苗后的免疫反应相当。

研究用二价Moderna 新冠肺炎疫苗(original and omicron BA.1)和单价Moderna 新冠肺炎疫苗产生的数据与二价Moderna 新冠肺炎疫苗相关，因为这些疫苗使用相同的工艺生产。

辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗，二价

辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗的安全性和有效性基于FDA之前对用于6个月及以上年龄个体的单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗、用于55岁以上个体的研究用二价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗(原装和omicron BA.1)的临床试验数据，以及用于6个月及以上年龄个体的辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗(原装和omicron BA.4/BA.5)的安全性数据和免疫反应数据的分析

此外，来自英国的一剂单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗有效性的观察数据支持单剂的有效性。在仅接受过一剂辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的12至17岁个体中，有证据表明以前感染过α、δ或omicron变异体的个体与没有证据表明以前感染的个体相比，对症状性omicron感染的保护作用增强。

研究用辉瑞-BioNTech二价新冠肺炎疫苗(原疫苗和omicron BA.1疫苗)和单价辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的数据与辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗相关，因为这些疫苗采用相同的工艺生产。

根据今天的授权，对Moderna新冠肺炎二价疫苗和辉瑞-BioNTech新冠肺炎二价疫苗的情况说明书进行了更新和合并。每种疫苗现在都有一份针对医疗保健提供者的情况说明书和一份针对接受者和护理者的情况说明书，而不是针对不同授权年龄组的不同情况说明书。

疫苗和相关生物制品咨询委员会

今天的授权是在1月26日与FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)开会讨论后做出的。当时，该委员会全票通过，建议统一美国使用的新冠肺炎疫苗的毒株组成。简化疫苗给药时间表也获得了支持。

6月，FDA将召开VRBPAC会议，讨论2023年秋季新冠肺炎疫苗的菌株组成。就像美国食品和药物管理局每年对流感疫苗所做的一样，该机构将向委员会寻求关于哪些新型冠状病毒变种和谱系最有可能在未来一年传播的信息。一旦为新冠肺炎疫苗选择了特定的毒株，FDA预计制造商将在今年秋天推出最新的疫苗配方。

对EUAs的修订发布给了ModernaTX Inc .和Pfizer Inc .

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna-covid-19-vaccines