辉瑞和Valneva发布评估莱姆病候选疫苗VLA15的3期临床试验的更新

2023年2月17日星期五-凌晨1点

2023年2月17日辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)和Valneva SE(纳斯达克代码:VALN泛欧交易所:VLA)今天宣布，作为该研究的主办方，辉瑞公司已决定停止参与针对户外娱乐者的莱姆病疫苗(VALOR)(NCT 05477524)3期临床研究的大部分美国参与者。该研究正在调查一种研究用莱姆病候选疫苗VLA15的有效性、安全性和免疫原性。这些研究参与者约占试验招募参与者总数的一半，由于第三方临床试验中心运营商运营的某些临床试验中心违反了《良好临床实践规范》( GCP )，这些研究参与者将被终止。这些受试者的退出不是由于研究疫苗的任何安全性问题，也不是由受试者报告的不良事件引起的。

GCP是临床试验的国际伦理和科学质量标准，所有临床研究人员都需要遵守。这些标准旨在将参与者的利益放在第一位，并确保高度的科学完整性。一旦辉瑞了解到潜在的违反GCP的行为，它就对第三方运营的临床试验场所的操作和数据收集进行了彻底的审查，并遵循标准的操作安全措施来确定正确的行动方案。

临床试验仍在非第三方运营的其他地点进行，辉瑞继续在这些地点招募新的参与者。这些公司打算与监管机构合作，正如之前宣布的那样，目标是辉瑞在2025年向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA )，向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA )，等待3期研究的成功完成，并根据这些监管机构对临床试验计划拟议修改的同意。

正在通知参与者，辉瑞公司也已通知FDA、其他监管机构和独立机构审查委员会进行这项研究。

临床试验中收集的数据的完整性对于为潜在疫苗或药物的安全性和有效性提供证据和信心至关重要。辉瑞和Valneva致力于收集VLA15潜在监管提交所需的可靠数据。虽然VLA15仍在研究中，但迄今为止，这些公司一直受到2期临床研究数据的鼓舞，这些数据显示了很强的免疫原性和可接受的安全性和耐受性。

关于VLA15

VLA15是目前临床开发中唯一的莱姆病疫苗候选物。这种研究中的多价蛋白亚单位疫苗使用了莱姆病疫苗的既定作用机制，该疫苗针对引起莱姆病的伯氏疏螺旋体外表面蛋白A (OspA)。OspA是存在于蜱中时由细菌表达的表面蛋白。阻断OspA抑制了细菌离开蜱感染人类的能力。该疫苗覆盖了由在北美和欧洲流行的伯氏疏螺旋体属广义上的拉托种表达的六种最常见的OspA血清型。到目前为止，VLA15在临床前和临床研究中已显示出强烈的免疫反应和令人满意的安全性。Valneva和辉瑞公司于2020年4月达成合作协议，共同开发VLA15，并于2022年6月更新了该协议的条款。该计划于2017年7月获得美国食品和药物管理局的快速通道认证。

关于莱姆病

莱姆病是一种全身性感染，由伯氏疏螺旋体被感染的细菌传播给人类硬蜱属扁虱。它被认为是北半球最常见的病媒传染疾病。虽然莱姆病的真实发病率未知，但据估计美国每年约有476，000人，欧洲每年约有130，000人。莱姆病的早期症状(如逐渐扩大的红斑性皮疹，称为游走性红斑或更多的非特异性症状，如疲劳、发烧、头痛、轻度落枕、关节痛或肌痛)经常被忽视或误解。如果不治疗，这种疾病会扩散并导致更严重的并发症，影响关节(关节炎)、心脏(心脏炎)或神经系统。随着莱姆病地理足迹的扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加。

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