青少年五价脑膜炎球菌候选疫苗(MenABCWY)的生物制品许可申请

2022年12月28日星期三上午6:45

如果获得批准，该疫苗可以帮助简化脑膜炎球菌疫苗接种计划，并提供任何脑膜炎球菌疫苗的最广泛血清群覆盖

美国美国食品药品监督管理局(FDA)接受对辉瑞五价脑膜炎球菌候选疫苗(MenABCWY)的生物制品许可申请(BLA)进行审查。辉瑞提交了MenABCWY，用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌疾病。

《处方药使用者费用法案》( PDUFA)要求FDA对五价脑膜炎球菌疫苗应用做出决定的目标日期是2023年10月。

辉瑞的MenABCWY候选疫苗将两种疫苗的成分合并为一种，有助于抵御脑膜炎球菌血清群，这些脑膜炎球菌血清群导致了全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)。 根据ACIP的建议，在美国，大约有5500万青少年和青壮年处于脑膜炎球菌疫苗接种的年龄范围(11-23岁)。

“FDA接受我们的五价脑膜炎球菌候选疫苗申请是帮助保护个人和社区免受最常见类型脑膜炎球菌疾病的重要一步，”辉瑞疫苗研发高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士说。“我们相信，如果我们的研究性MenABCWY疫苗获得批准和推荐，将有助于简化青少年和年轻人的脑膜炎球菌疫苗接种计划，进而提高疫苗接种率，并提供任何脑膜炎球菌疫苗的最广泛血清群覆盖。五价疫苗候选物在临床试验中耐受性良好，其安全性与目前许可的脑膜炎球菌疫苗一致。”

监管提交由之前的支持宣布的一项评估五价候选疫苗与目前许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性的随机、活性对照和观察者盲法3期试验的阳性结果，目的是确定免疫学非劣效性。期试验(NCT04440163)评估了来自美国和欧洲的2400多名患者。

MenABCWY疫苗对美国公共卫生的潜在影响

脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病，可在24小时内导致死亡，对于幸存者来说，可导致改变生活的重大长期残疾。加在一起，五种最常见的脑膜炎球菌血清群占全球所有IMD病例的95%，血清群B占美国和欧洲青少年和年轻成年人疾病的大多数。

在美国，目前针对青少年和年轻成人的脑膜炎球菌疫苗接种平台包括MenACWY疫苗(两剂)的常规建议和MenB特异性疫苗(两剂)的单独、共享临床决策建议，以实现针对脑膜炎球菌疾病的最广泛血清群保护。然而，不到三分之一的美国青少年接受了一剂MenB疫苗，更少的人完成了整个系列。如果获得批准和推荐，辉瑞的五价疫苗候选物可能成为目前MenACWY疫苗常规推荐的另一种选择。辉瑞公司的五价疫苗候选物可能会减少个人对五种血清群完全接种所需的总剂量，从而简化脑膜炎球菌疫苗接种，增加青少年和年轻成人接种疫苗的数量。常规使用MenABCWY疫苗可以减少IMD病例和相关死亡率、幸存者的长期后遗症率以及与控制疫情相关的成本。

关于五价脑膜炎球菌候选疫苗(MenABCWY)

辉瑞的五价脑膜炎球菌候选疫苗结合了其两种已获许可的脑膜炎球菌疫苗Trumenba®的成分 (B群脑膜炎球菌疫苗)和Nimenrix®(A、C、W-135和Y群脑膜炎球菌结合疫苗)；Nimenrix®和Trumenba^®批准因国家而异。MenABCWY中包含的5个血清群共同造成了目前全球流行的大多数脑膜炎球菌疾病。辉瑞五价脑膜炎球菌候选疫苗(NCT04440163)的随机、活性对照和观察者不知情的3期试验的主要结果之前为宣布的2022年9月。有关试验和结果的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov.

 在美国，TRUMENBA®的适应症。

Trumenba®是一种疫苗，适用于10至25岁的人进行主动免疫接种，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病B组脑膜炎奈瑟菌

重要的安全信息

Trumenba®不应给予任何对Trumenba®的任何成分有严重过敏反应史的人

一些免疫系统较弱的个体可能会降低免疫反应

患有某些补体缺乏症的人和接受治疗如Soliris®的人(eculizumab)患侵袭性疾病的风险增加脑膜炎奈瑟菌B组即使接受了Trumenba®疫苗接种

Trumenba®疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者免受脑膜炎球菌B组感染

昏厥可能与注射疫苗(包括Trumenba®)有关

青少年最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛

没有关于使用Trumenba®的安全性和有效性的数据和其他B群脑膜炎球菌疫苗交替接种，以完成疫苗接种系列

如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者

向您的医疗保健提供者咨询Trumenba®的风险和益处。只有卫生保健提供者才能决定Trumenba®是否适合您或您的孩子

NIMENRIX®的适应症在欧盟。

Nimenrix®疫苗是否适用于6周大的儿童进行主动免疫接种，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病脑膜炎奈瑟菌A组、C组、W-135组和Y组

重要的安全信息

Nimenrix®不应给任何有严重过敏反应史的人服用前一剂Nimenrix®

一些免疫系统较弱的个体可能会降低免疫反应

患有某些补体缺乏症的人和接受治疗如Soliris®的人 (eculizumab)患侵袭性疾病的风险增加脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y组，即使接受了Nimenrix®疫苗接种

与任何疫苗一样，接种Nimenrix®疫苗可能无法保护所有疫苗接种者免受名词（noun的缩写）脑膜炎A、C、W和Y组

昏厥可能发生在注射疫苗之前或之后不久，包括Nimenrix®

最常见的不良反应是食欲不振、易怒、困倦、头痛、疲劳、发热和注射部位疼痛、发红和肿胀

如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医务人员

向您的医疗保健提供者咨询Nimenrix®的风险和益处。只有医疗服务提供者才能决定Nimenrix®是否适合您或您的孩子

Menveo®还有Nimenrix®是葛兰素史克生物制品公司的商标

Soliris®是Alexion Pharmaceuticals，Inc .的商标。

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