Valneva和Pfizer报告了莱姆病候选疫苗在儿童和成人中6个月的抗体持久性数据

2022年12月1日星期四-凌晨1点

三剂(第0-2-6个月)或两剂(第0-6个月)疫苗接种计划完成后6个月，抗体水平仍高于基线
与两剂疫苗接种方案相比，在三剂疫苗接种方案中观察到更高的抗体水平，进一步验证了该方案在正在进行的3期研究中的用途
在为期六个月的观察随访中，未观察到任何安全性问题

2022年12月1日辉瑞公司和Valneva公司今天报告了他们的莱姆病候选疫苗VLA15在儿童和成人中完成三剂(0-2-6月)或两剂(0-6月)疫苗接种计划后六个月的抗体持久性数据。这是这种候选疫苗在儿科人群中首次报道抗体持久性数据。

继2022年4月2期研究VLA15-221的阳性免疫原性和安全性数据之后，Valneva和Pfizer评估了健康成人和儿科参与者(5至65岁)在第0-2-6个月和第0-6个月VLA15疫苗接种计划后6个月的抗体持久性。数据收集自96名健康成人和81名儿科参与者(5-17岁),用于第0-2-6个月的疫苗接种计划，以及84名健康成人和78名儿科参与者(5-17岁),用于第0-6个月的计划。
 
正如在以前的VLA15临床研究中观察到的，在所有研究组中，抗体水平随时间推移而下降，但仍高于基线，这证实了它们在两种疫苗接种方案完成后6个月的持久性。总体而言，与两剂疫苗接种方案相比，三剂疫苗接种方案的抗体水平仍然较高。与基线相比，在第0-2-6个月疫苗接种计划中，所有年龄组的血清型1 (ST1)的几何平均倍数增加(GMFRs)为血清型2 (ST2)的1.9倍至3.2倍。5至11岁年龄组的GMFR最高，GMFR水平为2.8倍(ST1)至6.6倍(ST2)。

这些结果进一步验证了三剂疫苗接种方案的使用，这也包括在所有参与者的3期方案中。

在为期六个月的观察随访中，未观察到疫苗相关的严重不良事件(SAE)和安全性问题。

Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo M.D .说:“我们对这些抗体持久性数据感到高兴，这些数据进一步验证了我们正在进行的3期研究中三剂疫苗接种方案的使用，以及我们候选疫苗可接受的安全性和耐受性。莱姆病继续蔓延，代表着大量未得到满足的医疗需求，影响着北半球许多人的生活，每一份新的阳性数据报告都让我们更接近于将这种疫苗带给成人和儿童，他们可能从中受益。”

今年早些时候，辉瑞和Valneva启动了一项3期临床研究，即针对户外娱乐者的莱姆病疫苗(VALOR) (NCT05477524)，以调查VLA15的有效性、安全性和免疫原性。大约6，000名5岁及以上的参与者将接受三剂180g VLA15或生理盐水安慰剂作为主要疫苗接种系列，随后接受一剂加强剂量的vla 15或生理盐水安慰剂(1:1比例)。欧洲和美国的注册工作正在进行中，预计将于2023年第二季度完成。要了解更多信息，请访问www.pfizerclinicaltrials.com/nct05477524。为了获得所需的儿科安全性数据库，辉瑞和Valneva计划在2022年12月初启动补充性3期临床研究，以收集5至17岁参与者的额外VLA15安全性数据。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson博士说:“莱姆病的发病率在全球范围内持续上升，这凸显了疫苗对成人和儿童都有保护作用的重要性。“这些6个月的抗体持久性数据令人鼓舞，我们希望3期研究产生的数据将进一步支持迄今为止VLA15的积极证据。”

在成功完成3期研究之前，辉瑞可能会在2025年向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA ),向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。

关于VLA15
VLA15是目前临床开发中唯一的莱姆病疫苗候选物。这种研究中的多价蛋白亚单位疫苗使用了莱姆病疫苗的既定作用机制，该疫苗针对引起莱姆病的伯氏疏螺旋体外表面蛋白A (OspA)。OspA是存在于蜱中时由细菌表达的表面蛋白。阻断OspA抑制了细菌离开蜱感染人类的能力。该疫苗覆盖了由在北美和欧洲流行的伯氏疏螺旋体属广义上的拉托种表达的六种最常见的OspA血清型。到目前为止，VLA15在临床前和临床研究中已显示出强烈的免疫反应和令人满意的安全性。Valneva和辉瑞公司于2020年4月达成合作协议，共同开发VLA15，并于2022年6月更新了该协议的条款。合作协议的条款包括在辉瑞启动3期研究时向Valneva支付2500万美元的里程碑式付款。该计划于2017年7月获得美国食品和药物管理局的快速通道认证。

关于临床研究VLA15-221
VLA15-221是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的2期研究。这是VLA15的第一项临床研究，招募了儿科人群(5-17岁)。

585名健康参与者在两个不同的免疫时间表(第0-2-6个月[N=190]或第0-6个月[N=187])或三剂安慰剂(第0-2-6个月[N=208])接受了VLA15。疫苗接受者以180 μg的剂量接受VLA15，这是根据前两个2期研究中产生的数据选择的。主要的安全性和免疫原性读数是在初次疫苗接种系列后一个月进行的。一组参与者将在第18个月(加强期)接受加强剂量的VLA15或安慰剂，并将接受另外三年的随访以监测抗体持久性。

VLA15作为明矾佐剂制剂进行测试，并通过肌肉注射给药。该研究正在位于莱姆病流行地区的美国研究点进行，招募了既往明确感染过伯氏疏螺旋体的志愿者和伯氏疏螺旋体未感染的志愿者。

关于莱姆病
莱姆病是由伯氏疏螺旋体细菌引起的系统性感染，通过受感染的硬蜱传播给人类。它被认为是北半球最常见的病媒传染疾病。虽然莱姆病的真实发病率尚不清楚，但据估计，美国每年约有476 000人，欧洲每年约有130 000人。莱姆病的早期症状(如称为游走性红斑的逐渐扩大的红斑皮疹或更多非特异性症状，如疲劳、发烧、头痛、轻度落枕、关节痛或肌痛)经常被忽视或误解。如果不治疗，这种疾病会扩散并导致更严重的并发症，影响关节(关节炎)、心脏(心脏炎)或神经系统。随着莱姆病地理足迹的扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加。

 关于Valneva

Valneva是一家专业疫苗公司，专注于针对医疗需求未得到满足的传染病的预防性疫苗的开发和商业化。该公司采用高度专业化和有针对性的方法来开发疫苗，然后应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力将三种疫苗商业化，并迅速将广泛的候选疫苗推向临床，包括莱姆病和基孔肯雅病毒的候选疫苗。

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